OptiVol para gerenciamento médico de precisão da insuficiência cardíaca ((OPTIMED-HF))
19 de julho de 2023 atualizado por: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Este estudo clínico é projetado para mostrar que uma equipe multidisciplinar seguindo um padrão pré-especificado de modelo de decisão de tratamento de medicação com base em dados de um dispositivo cardioversor implantado aumentará a taxa de mudança na Terapia Médica Orientada por Orientação (GDMT) no grupo de intervenção em comparação com o grupo convencional em pacientes com cardiomiopatias isquêmicas e não isquêmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos neste estudo serão randomizados (2:1) para um grupo de intervenção cujo atendimento médico será guiado por dados de um dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI), incluindo informações sobre frequência cardíaca, atividade e estado de fluidos derivados do monitor OptiVol versus um grupo de controle gerencial convencional.
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses com contato de acompanhamento por 6 meses consecutivos e uma revisão de prontuário em 12 meses.
A população do estudo incluirá pacientes com cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica que tiveram um CDI implantado de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 85 anos de idade na data da randomização
- Implante de CDI de acordo com as diretrizes para prevenção primária em pacientes com cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica há ≥3 meses.
- SMART Phone ou tablet com capacidade Bluetooth com acesso à internet.
- Nenhuma outra causa reversível identificável explicando a disfunção ventricular esquerda
Critério de exclusão:
- TRC implantado
- FEVE>45% no último ecocardiograma ou outro exame clínico de imagem realizado.
- Gerador de dispositivo Medtronic e/ou componentes do dispositivo não implantados
- Condição clínica instável, arritmia com risco de vida
- Hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores
- Comprometimento cognitivo
- Disfunção renal grave (TFGe < 30 ml/min/m2)
- Doença grave concomitante conhecida com expectativa de elevação < 12 meses civis
- Classe IV da NYHA não ambulatorial
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Gestão Médica Orientado pela ICM
Um regime de gerenciamento pré-especificado com base na prática clínica padrão será fornecido à equipe do estudo, no qual o gerenciamento médico, incluindo a dosagem de medicamentos (com foco em betabloqueadores e diuréticos), será monitorado e modificado usando Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos (CIED) e Monitor OptiVol dados.
Com base nos dados do CIED e do envolvimento do paciente, a equipe do estudo ajustará medicamentos e dosagens e otimizará as etapas de atividade/exercício.
|
Dados fisiológicos e funcionais de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis Cardíacos (CIEDs), incluindo informações sobre frequência cardíaca, atividade e status de fluidos derivados do monitor OptiVol, juntamente com uma estratégia de envolvimento simultâneo do paciente por meio de interações remotas, podem ser usados para otimizar o gerenciamento médico de Pacientes com IC implantados com CDI.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle de Gestão Convencional
Os médicos não incluídos no estudo receberão dados do CIED/OptiVol (como no cuidado usual) e seu uso e estratégia de gerenciamento serão deixados a seu critério.
Para controlar o contato com o paciente, os pacientes do grupo de tratamento convencional terão as mesmas visitas de estudo que o grupo de intervenção e incluirão interrogatório pessoal do dispositivo e documentação de quaisquer alterações de medicamentos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário deste estudo é a taxa de mudança no tratamento médico com betabloqueadores, diuréticos e sacubitril/Valsartan (definido como início, término, troca ou ajuste de dosagem) no grupo de intervenção em comparação com o tratamento usual
Prazo: 6 meses
|
A taxa de mudança no tratamento médico com betabloqueadores, diuréticos e sacubitril/Valsartan (definido como início, término, troca ou ajuste de dosagem) no grupo de intervenção em comparação com o tratamento usual
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações recorrentes no tipo de medicamento, refletindo a otimização personalizada contínua.
Prazo: 6 meses
|
Frequência de mudança no tipo de medicamento.
|
6 meses
|
|
Alterações recorrentes na dosagem de medicamentos, refletindo a otimização personalizada contínua.
Prazo: 6 meses
|
Frequência de mudança na dose do medicamento.
|
6 meses
|
|
Mudanças médias no estado funcional (medidas pela distância de caminhada de 6 minutos) nos grupos de intervenção vs. controle.
Prazo: 6 meses
|
medido pela distância de caminhada de 6 minutos
|
6 meses
|
|
Alteração percentual no nível médio de atividade diária. Isso será medido usando um acelerômetro que medirá o movimento por grau e duração do movimento.
Prazo: 6 meses
|
Isso será medido usando um acelerômetro que medirá o movimento por grau e duração do movimento.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida (medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City) nos grupos de intervenção vs. controle.
Prazo: 6 meses
|
Consiste em 15 questões que se referem à insuficiência cardíaca e como ela pode afetar a vida do paciente.
a escala é 0-100 com 0 significando pior.
|
6 meses
|
|
Utilização de cuidados de saúde conforme determinado pelo número de consultas não planejadas e hospitalizações em cada grupo.
Prazo: 12 meses
|
número de visitas não planejadas ao consultório
|
12 meses
|
|
Número de internações cardíacas
Prazo: 12 meses
|
Número de vezes que o paciente é hospitalizado
|
12 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Mortalidade:
|
12 meses
|
|
Alteração em Biomarcadores Laboratoriais (BNP-peptídeo natriurético cerebral)
Prazo: 12 meses
|
BNP-peptídeo natriurético cerebral
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00003638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .