OptiVol pro precizní lékařskou léčbu srdečního selhání ((OPTIMED-HF))
19. července 2023 aktualizováno: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Tato klinická studie je navržena tak, aby ukázala, že multidisciplinární tým, který se řídí předem stanoveným modelem rozhodování o standardní péči o medikaci na základě údajů z implantovaného kardioverteru, zvýší míru změn v doporučené lékařské terapii (GDMT) v intervenční skupině ve srovnání s konvenční skupina u pacientů s ischemickými a neischemickými kardiomyopatiemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty v této studii budou randomizovány (2:1) do intervenční skupiny, jejíž lékařská péče se bude řídit údaji ze srdečního implantovatelného elektronického zařízení (CIED) včetně informací o srdeční frekvenci, aktivitě a stavu tekutin odvozených z monitoru OptiVol versus konvenční řídící kontrolní skupina.
Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců s následným kontaktem po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců a přezkoumáním grafu po 12 měsících.
Populace studie bude zahrnovat pacienty s ischemickou a neischemickou kardiomyopatií, kterým bylo implantováno ICD podle standardních pokynů pro péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 85 let v den randomizace
- Implantace ICD podle pokynů pro primární prevenci u pacientů s ischemickou a neischemickou kardiomyopatií před ≥ 3 kalendářními měsíci.
- SMART telefon nebo tablet s funkcí Bluetooth s přístupem k internetu.
- Žádná jiná identifikovatelná reverzibilní příčina vysvětlující dysfunkci levé komory
Kritéria vyloučení:
- CRT implantováno
- LVEF > 45 % v posledním provedeném echokardiogramu nebo jiné klinické zobrazovací studii.
- Generátor zařízení Medtronic a/nebo součásti zařízení nejsou implantovány
- Nestabilní klinický stav, život ohrožující arytmie
- Hospitalizace se srdečním selháním během předchozích 3 kalendářních měsíců
- Kognitivní porucha
- Těžká renální dysfunkce (eGFR < 30 ml/min/m2)
- Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou nárůstu < 12 kalendářních měsíců
- Neambulantní třída NYHA IV
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICM řídil Medical Management Group
Studijnímu týmu bude poskytnut předem stanovený léčebný režim založený na standardní klinické praxi, ve kterém bude lékařský management včetně dávkování léků (se zaměřením na beta-blokátory a diuretika) monitorován a upravován pomocí srdečních implantovatelných elektronických zařízení (CIED) a OptiVol Monitor data.
Na základě CIED a údajů o zapojení pacientů studijní tým upraví léky a dávkování a optimalizuje kroky aktivity/cvičení.
|
Fyziologická a funkční data z kardiálních implantovatelných elektronických zařízení (CIED), včetně informací o srdeční frekvenci, aktivitě a stavu tekutin odvozených z monitoru OptiVol, spolu se strategií souběžného zapojení pacienta prostřednictvím vzdálených interakcí lze použít k optimalizaci lékařského řízení Pacienti se HF s implantovaným ICD.
|
|
Žádný zásah: Konvenční řídící kontrolní skupina
Nestudující lékaři obdrží data CIED/OptiVol (jako v běžné péči) a jejich využití a strategie řízení bude ponecháno na jeho/jejím uvážení.
Za účelem kontroly kontaktu s pacientem budou mít pacienti ve skupině konvenční péče stejné studijní návštěvy jako intervenční skupina a budou zahrnovat osobní odběr zařízení a dokumentaci jakýchkoli změn léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie je míra změny v léčbě beta-blokátory, diuretiky a sakubitrilem/valsartanem (definované jako zahájení, ukončení, přechod nebo úprava dávkování) v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra změny v léčbě beta-blokátory, diuretiky a sakubitrilem/valsartanem (definované jako zahájení, ukončení, přechod nebo úprava dávkování) v intervenční skupině ve srovnání s obvyklou péčí
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované změny typu léků odrážející probíhající personalizovanou optimalizaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost změny typu léku.
|
6 měsíců
|
|
Opakované změny dávkování léků odrážející probíhající personalizovanou optimalizaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence změny dávky léku.
|
6 měsíců
|
|
Průměrné změny funkčního stavu (měřeno vzdáleností 6 minut chůze) v intervenčních vs. kontrolních skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno vzdáleností 6 minut chůze
|
6 měsíců
|
|
Procentuální změna průměrné denní úrovně aktivity. To se bude měřit pomocí akcelerometru, který bude měřit pohyb podle stupně a trvání pohybu.
Časové okno: 6 měsíců
|
To se bude měřit pomocí akcelerometru, který bude měřit pohyb podle stupně a trvání pohybu.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) v intervenčních vs. kontrolních skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
Skládá se z 15 otázek, které se týkají srdečního selhání a toho, jak může ovlivnit život pacienta.
stupnice je 0-100, přičemž 0 znamená horší.
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče podle počtu neplánovaných návštěv v ordinaci a hospitalizací v každé skupině.
Časové okno: 12 měsíců
|
počet neplánovaných návštěv úřadu
|
12 měsíců
|
|
Počet kardiologických hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolikrát je pacient hospitalizován
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost:
|
12 měsíců
|
|
Změna laboratorních biomarkerů (BNP-mozkový natriuretický peptid)
Časové okno: 12 měsíců
|
BNP-mozkový natriuretický peptid
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00003638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .