OptiVol for presisjonsmedisinsk behandling av hjertesvikt ((OPTIMED-HF))
4. juni 2025 oppdatert av: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Denne kliniske studien er designet for å vise at et multidisiplinært team som følger en forhåndsspesifisert medisinbeslutningsmodell basert på data fra en implantert cardioverter-enhet vil øke endringshastigheten i Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) i intervensjonsgruppen sammenlignet med den konvensjonelle gruppen hos pasienter med iskemiske og ikke-iskemiske kardiomyopatier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner i denne studien vil bli randomisert (2:1) til en intervensjonsgruppe hvis medisinsk behandling vil bli veiledet av data fra en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED), inkludert informasjon om hjertefrekvens, aktivitet og væskestatus utledet fra OptiVol-monitoren versus en konvensjonell ledelseskontrollgruppe.
Forsøkspersonene vil følges i 12 måneder med oppfølgingskontakt i 6 påfølgende måneder og en kartgjennomgang etter 12 måneder.
Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati som har fått implantert en ICD i henhold til retningslinjer for standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 85 år på randomiseringsdatoen
- ICD-implantasjon i henhold til retningslinjer for primær forebygging hos pasienter med iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati for ≥3 kalendermåneder siden.
- SMART-telefon eller nettbrett med Bluetooth-funksjon med internettilgang.
- Ingen annen identifiserbar reversibel årsak som forklarer venstre ventrikkeldysfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- CRT implantert
- LVEF>45 % i siste ekkokardiogram eller annen klinikkavbildningsstudie utført.
- Medtronic enhetsgenerator og/eller enhetskomponenter er ikke implantert
- Ustabil klinisk tilstand, livstruende arytmi
- Hjertesvikt sykehusinnleggelse innen de foregående 3 kalendermånedene
- Kognitiv svikt
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/m2)
- Alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet løfteevne på < 12 kalendermåneder
- Ikke-ambulerende NYHA klasse IV
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICM veiledet Medical Management Group
Et forhåndsspesifisert behandlingsregime basert på standard klinisk praksis vil bli gitt til studieteamet der medisinsk behandling inkludert medisindosering (med fokus på betablokkere og diuretika) vil bli overvåket og modifisert ved hjelp av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) og OptiVol Monitor data.
Basert på CIED og pasientengasjementdata, vil studieteamet justere medisiner og doser, og optimere aktivitets-/treningstrinn.
|
Fysiologiske og funksjonelle data fra hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED), inkludert informasjon om hjertefrekvens, aktivitet og væskestatus hentet fra OptiVol-monitoren, sammen med en samtidig pasientengasjementstrategi gjennom eksterne interaksjoner, kan brukes til å optimalisere den medisinske håndteringen av HF-pasienter implantert med ICD.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell ledelseskontrollgruppe
Leger som ikke er i studien vil motta CIED/OptiVol-data (som ved vanlig behandling), og bruken og styringsstrategien vil bli overlatt til hans/hennes skjønn.
For å kontrollere for pasientkontakt, vil pasienter i den konvensjonelle ledelsesgruppen ha de samme studiebesøkene som intervensjonsgruppen og vil inkludere avhør av utstyr og dokumentasjon av eventuelle endringer i medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastigheten i medisinsk behandling med betablokkere, diuretika og sacubitril/valsartan (definert som initiering, terminering, bryter eller doseringsjustering) i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringshastigheten målt i antall medisiner modifisert under medisinsk behandling med betablokkere, vanndrivende midler og sacubitril/valsartan (definert som initiering, terminering, bryter eller doseringsjustering) i intervensjonsgruppen sammenlignet med vanlig pleie vil tjene som det primære resultatet.
(Minimum, maksimale) verdier (0,5) og området (0 - 5) gjelder for endringshastigheten for de forhåndsbestemte medisinene.
Jo større endringshastighet, jo mer optimalisering (bedre) er intervensjonen endret medisinsk styring for å tilpasse regimet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ble brukt til å måle livskvalitet fra indeksutladning til 6 måneder etter utslipp i GDMT -intervensjonen vs. kontrollgrupper (CMT).
Gjennomsnittlige endringer i KCCQ -poengsum for den samlede sammendragsscore der positive endringer er assosiert med bedre QOL -utfall og negativ endring forbundet med forverret utfall.
Den absolutte KCCQ-poengsummen kan variere fra 0-100 med høyere poengsum assosiert med bedre resultater.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .