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OptiVol per la gestione medica di precisione dell'insufficienza cardiaca ((OPTIMED-HF))

4 giugno 2025 aggiornato da: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Questo studio clinico è progettato per dimostrare che un team multidisciplinare che segue uno standard prestabilito di modello di decisione sui farmaci per la cura basato sui dati di un dispositivo cardioverter impiantato aumenterà il tasso di cambiamento nella terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) nel gruppo di intervento rispetto a il gruppo convenzionale in pazienti con cardiomiopatie ischemiche e non ischemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio saranno randomizzati (2:1) a un gruppo di intervento la cui assistenza medica sarà guidata dai dati di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) comprese le informazioni sulla frequenza cardiaca, l'attività e lo stato dei fluidi derivati ​​dal monitor OptiVol rispetto un gruppo di controllo di gestione convenzionale. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi con contatto di follow-up per 6 mesi consecutivi e una revisione del grafico a 12 mesi. La popolazione dello studio includerà pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica a cui è stato impiantato un ICD secondo le linee guida standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni alla data della randomizzazione
  • Impianto di ICD secondo le linee guida per la prevenzione primaria in pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica ≥3 mesi di calendario fa.
  • SMART Phone o tablet con funzionalità Bluetooth con accesso a Internet.
  • Nessun'altra causa reversibile identificabile che spieghi la disfunzione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • CRT impiantato
  • LVEF> 45% nell'ultimo ecocardiogramma o altro studio di imaging clinico eseguito.
  • Generatore del dispositivo Medtronic e/o componenti del dispositivo non impiantati
  • Condizioni cliniche instabili, aritmia pericolosa per la vita
  • Ricovero per insufficienza cardiaca nei 3 mesi di calendario precedenti
  • Decadimento cognitivo
  • Disfunzione renale grave (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di sollevamento di <12 mesi di calendario
  • Classe NYHA IV non deambulante
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'ICM ha guidato il Medical Management Group
Al gruppo di studio verrà fornito un regime di gestione pre-specificato basato sulla pratica clinica standard in cui la gestione medica, compreso il dosaggio dei farmaci (concentrandosi su beta-bloccanti e diuretici), sarà monitorata e modificata utilizzando dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) e OptiVol Monitor dati. Sulla base dei dati del CIED e del coinvolgimento del paziente, il team dello studio adeguerà i farmaci e i dosaggi e ottimizzerà le fasi di attività/esercizio.
Dispositivo: Medtronic ICD con Opti Vol-Monitor
I dati fisiologici e funzionali dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), comprese le informazioni sulla frequenza cardiaca, l'attività e lo stato dei fluidi derivate dal monitor OptiVol, insieme a una strategia di coinvolgimento simultaneo del paziente attraverso interazioni remote, possono essere utilizzati per ottimizzare la gestione medica di Pazienti con scompenso impiantato con un ICD.
Nessun intervento: Gruppo di controllo di gestione convenzionale
I medici non partecipanti allo studio riceveranno i dati CIED/OptiVol (come nella cura abituale) e il loro utilizzo e la strategia di gestione saranno lasciati alla sua discrezione. Per controllare il contatto con il paziente, i pazienti nel gruppo di gestione convenzionale avranno le stesse visite di studio del gruppo interventistico e includeranno l'interrogatorio del dispositivo di persona e la documentazione di eventuali modifiche ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione della gestione medica con beta-bloccanti, diuretici e sacubitril/valsartan (definito come iniziazione, terminazione, switch o regolazione del dosaggio) nel gruppo di intervento rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di cambiamento misurato nel numero di farmaci modificati durante la gestione medica con beta-bloccanti, diuretici e sacubitril/Valsartan (definiti come iniziazione, risoluzione, switch o regolazione del dosaggio) nel gruppo di intervento rispetto alle cure abituali serviranno da esito primario. I valori (minimo, massimo) (0,5) e l'intervallo (0 - 5) si applicano alla velocità di variazione dei farmaci prespecificati. Maggiore è il tasso di cambiamento, maggiore è l'ottimizzazione (migliore) l'intervento sta alterando la gestione medica per personalizzare il regime.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita dalla scarica dell'indice a 6 mesi dopo la dimissione nei gruppi di intervento GDMT vs. Control (CMT). Cambiamenti medi nel punteggio KCCQ per il punteggio di riepilogo complessivo in cui i cambiamenti positivi sono associati a un migliore risultato QOL e cambiamenti negativi associati a risultati peggiori. Il punteggio KCCQ assoluto può variare da 0-100 con un punteggio più alto associato a risultati migliori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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