심부전의 정밀 의료 관리를 위한 OptiVol ((OPTIMED-HF))
2023년 7월 19일 업데이트: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
이 임상 연구는 이식된 심장율동 전환기 장치의 데이터를 기반으로 미리 지정된 치료 약물 결정 모델의 표준을 따르는 다학제 팀이 개입 그룹과 비교하여 GDMT(Guideline Directed Medical Therapy)의 변화율을 증가시킬 것임을 보여주기 위해 고안되었습니다. 허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자의 기존 그룹.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 피험자는 OptiVol 모니터 대 OptiVol 모니터에서 파생된 심박수, 활동 및 체액 상태에 대한 정보를 포함하여 심장 이식형 전자 장치(CIED)의 데이터에 따라 의료가 안내되는 개입 그룹에 무작위 배정(2:1)됩니다. 전통적인 관리 제어 그룹.
피험자는 12개월 동안 연속 6개월 동안 후속 연락을 받고 12개월에 차트 검토를 받게 됩니다.
연구 모집단에는 표준 치료 가이드라인에 따라 ICD를 이식한 허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위배정일 기준 18~85세
- 3개월 전 이상 허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자의 1차 예방을 위한 가이드라인에 따른 ICD 이식.
- 인터넷 액세스가 가능한 Bluetooth 기능이 있는 스마트폰 또는 태블릿.
- 좌심실 기능 장애를 설명하는 다른 확인 가능한 가역적 원인 없음
제외 기준:
- CRT 이식
- 마지막 심초음파 또는 기타 임상 영상 연구에서 LVEF>45% 수행.
- Medtronic 장치 생성기 및/또는 이식되지 않은 장치 구성 요소
- 불안정한 임상 상태, 생명을 위협하는 부정맥
- 지난 3개월 이내의 심부전 입원
- 인지 장애
- 중증 신기능 장애(eGFR < 30 ml/min/m2)
- 리프트 기대치가 12개월 미만인 알려진 심각한 수반되는 질병
- 보행 불가 NYHA 클래스 IV
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICM 가이드 의료 관리 그룹
표준 임상 실습을 기반으로 미리 지정된 관리 요법이 연구 팀에 제공되며, 약물 투여(베타 차단제 및 이뇨제에 중점을 둔)를 포함한 의료 관리가 심장 이식형 전자 장치(CIED) 및 OptiVol 모니터를 사용하여 모니터링되고 수정됩니다. 데이터.
CIED 및 환자 참여 데이터를 기반으로 연구 팀은 약물 및 복용량을 조정하고 활동/운동 단계를 최적화합니다.
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원격 상호 작용을 통한 동시 환자 참여 전략과 함께 OptiVol 모니터에서 파생된 심박수, 활동 및 체액 상태에 대한 정보를 포함하여 CIED(심장 이식형 전자 장치)의 생리학적 및 기능적 데이터를 사용하여 의료 관리를 최적화할 수 있습니다. ICD를 이식한 HF 환자.
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간섭 없음: 기존의 관리 제어 그룹
비 연구 의사는 CIED/OptiVol 데이터(일반적인 치료에서와 같이)를 받게 되며 그 사용 및 관리 전략은 자신의 재량에 따라 결정됩니다.
환자 접촉을 제어하기 위해 기존 관리 그룹의 환자는 중재 그룹과 동일한 연구 방문을 가지며 직접 장치 질문 및 약물 변경 사항에 대한 문서화를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 일반 치료와 비교하여 개입 그룹에서 베타 차단제, 이뇨제 및 sacubitril/Valsartan(시작, 종료, 전환 또는 용량 조정으로 정의됨)을 사용한 의료 관리의 변화율입니다.
기간: 6 개월
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중재 그룹에서 일반 치료와 비교하여 베타 차단제, 이뇨제 및 사쿠비트릴/발사르탄(시작, 종료, 전환 또는 용량 조정으로 정의됨)을 사용한 의료 관리의 변화율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 개인화 최적화를 반영하는 약물 유형에 대한 반복적인 변경.
기간: 6개월
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약물 유형의 변경 빈도.
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6개월
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지속적인 개인화 최적화를 반영하는 약물 투약에 대한 반복적인 변경.
기간: 6개월
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약물 투여량의 변화 빈도.
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6개월
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개입 대 대조군에서 기능적 상태의 평균 변화(걸어서 6분 거리로 측정).
기간: 6개월
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도보 6분 거리로 측정
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6개월
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일일 평균 활동 수준의 백분율 변화. 이것은 움직임의 정도와 지속 시간으로 움직임을 측정하는 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
기간: 6 개월
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이것은 움직임의 정도와 지속 시간으로 움직임을 측정하는 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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개입 대 대조군의 삶의 질(캔자스시티 심근병증 설문지로 측정).
기간: 6 개월
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이것은 심부전과 그것이 환자의 삶에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 언급하는 15개의 질문으로 구성됩니다.
척도는 0-100이며 0은 더 나쁨을 의미합니다.
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6 개월
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각 그룹의 계획되지 않은 사무실 방문 및 입원 횟수에 따라 결정되는 의료 이용.
기간: 12 개월
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계획되지 않은 사무실 방문 횟수
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12 개월
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심장병 입원 수
기간: 12 개월
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환자가 입원한 횟수
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월
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인류:
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12개월
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실험실 바이오마커(BNP-뇌 나트륨 이뇨 펩타이드)의 변화
기간: 12 개월
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BNP-뇌나트륨이뇨펩티드
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00003638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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