OptiVol para el manejo médico de precisión de la insuficiencia cardíaca ((OPTIMED-HF))
19 de julio de 2023 actualizado por: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Este estudio clínico está diseñado para demostrar que un equipo multidisciplinario que sigue un modelo de decisión de medicamentos estándar de atención preespecificado basado en datos de un dispositivo cardioversor implantado aumentará la tasa de cambio en la Terapia médica dirigida por pautas (GDMT) en el grupo de intervención en comparación con el grupo convencional en pacientes con miocardiopatías isquémicas y no isquémicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio serán asignados al azar (2:1) a un grupo de intervención cuya atención médica se guiará por los datos de un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), que incluye información sobre la frecuencia cardíaca, la actividad y el estado de líquidos derivados del monitor OptiVol versus un grupo de control de gestión convencional.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses con contacto de seguimiento durante 6 meses consecutivos y una revisión de la historia clínica a los 12 meses.
La población del estudio incluirá pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica a quienes se les ha implantado un ICD según las pautas de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Perkins, MS,RN
- Número de teléfono: 585-275-2494
- Correo electrónico: elizabeth.perkins@heart.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 85 años de edad en la fecha de la aleatorización
- Implantación de DAI según las guías de prevención primaria en pacientes con miocardiopatía isquémica y no isquémica hace ≥3 meses calendario.
- SMART Teléfono o tableta con capacidad Bluetooth con acceso a Internet.
- Ninguna otra causa reversible identificable que explique la disfunción ventricular izquierda
Criterio de exclusión:
- TRC implantado
- FEVI > 45% en el último ecocardiograma u otro estudio de imagen clínico realizado.
- Generador de dispositivo Medtronic y/o componentes del dispositivo no implantados
- Condición clínica inestable, arritmia potencialmente mortal
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 3 meses calendario anteriores
- Deterioro cognitivo
- Disfunción renal grave (TFGe < 30 ml/min/m2)
- Enfermedad concomitante conocida grave con una expectativa de elevación de < 12 meses calendario
- No ambulatorio NYHA clase IV
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Gestión Médica guiado por la ICM
Se proporcionará al equipo del estudio un régimen de tratamiento preespecificado basado en la práctica clínica estándar en el que se controlará y modificará el tratamiento médico, incluida la dosificación de medicamentos (centrándose en los betabloqueantes y los diuréticos), utilizando dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) y el monitor OptiVol. datos.
Con base en los datos del CIED y de la participación de los pacientes, el equipo del estudio ajustará los medicamentos y las dosis, y optimizará los pasos de actividad/ejercicio.
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Los datos fisiológicos y funcionales de los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), incluida la información sobre la frecuencia cardíaca, la actividad y el estado de los fluidos derivados del monitor OptiVol, junto con una estrategia simultánea de participación del paciente a través de interacciones remotas, se pueden utilizar para optimizar la gestión médica de Pacientes con IC a los que se les implantó un DAI.
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Sin intervención: Grupo de Control de Gestión Convencional
Los médicos que no participan en el estudio recibirán los datos de CIED/OptiVol (como en la atención habitual) y su uso y la estrategia de manejo quedarán a su criterio.
Para controlar el contacto con el paciente, los pacientes en el grupo de manejo convencional tendrán las mismas visitas de estudio que el grupo de intervención e incluirán la interrogación del dispositivo en persona y la documentación de cualquier cambio de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario de este estudio es la tasa de cambio en el tratamiento médico con betabloqueantes, diuréticos y sacubitrilo/valsartán (definido como inicio, finalización, cambio o ajuste de dosis) en el grupo de intervención en comparación con la atención habitual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de cambio en el tratamiento médico con betabloqueantes, diuréticos y sacubitrilo/valsartán (definido como inicio, finalización, cambio o ajuste de dosis) en el grupo de intervención en comparación con la atención habitual
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios recurrentes en el tipo de medicamento que reflejan una optimización personalizada continua.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de cambio en el tipo de medicación.
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6 meses
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Cambios recurrentes en la dosificación de medicamentos que reflejan una optimización personalizada continua.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de cambio en la dosis del medicamento.
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6 meses
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Cambios medios en el estado funcional (medido por la distancia de caminata de 6 minutos) en los grupos de intervención frente a los de control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido por la distancia a pie de 6 minutos
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6 meses
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Cambio porcentual en el nivel promedio de actividad diaria. Esto se medirá usando un acelerómetro que medirá el movimiento por grado y duración del movimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se medirá usando un acelerómetro que medirá el movimiento por grado y duración del movimiento.
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6 meses
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Calidad de vida (medida por el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City) en los grupos de intervención versus control.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este consta de 15 preguntas que se refieren a la insuficiencia cardíaca y cómo puede afectar la vida de los pacientes.
la escala es de 0 a 100, donde 0 significa peor.
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6 meses
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Utilización de atención médica determinada por el número de visitas al consultorio y hospitalizaciones no planificadas en cada grupo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de visitas al consultorio no planificadas
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12 meses
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Número de hospitalizaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de veces que el paciente es hospitalizado
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12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mortalidad:
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12 meses
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Cambio en biomarcadores de laboratorio (BNP-péptido natriurético cerebral)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Péptido natriurético cerebral BNP
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .