Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OptiVol do precyzyjnego medycznego zarządzania niewydolnością serca ((OPTIMED-HF))

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
To badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że multidyscyplinarny zespół stosujący wcześniej określony standardowy model podejmowania decyzji dotyczących leczenia, oparty na danych z wszczepionego kardiowertera, zwiększy tempo zmian w ukierunkowanej terapii medycznej (GDMT) w grupie interwencyjnej w porównaniu do konwencjonalnej grupie pacjentów z kardiomiopatiami niedokrwiennymi i innymi niż niedokrwienne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy interwencyjnej, której opieka medyczna będzie prowadzona na podstawie danych z elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED), w tym informacji o częstości akcji serca, aktywności i stanie płynów uzyskanych z monitora OptiVol w porównaniu z konwencjonalna grupa kontrolna zarządzania. Badani będą obserwowani przez 12 miesięcy z kontaktem kontrolnym przez 6 kolejnych miesięcy i przeglądem wykresu po 12 miesiącach. Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i inną niż niedokrwienna, którym wszczepiono ICD zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 85 lat w dniu randomizacji
  • Wszczepienie ICD zgodnie z wytycznymi dotyczącymi prewencji pierwotnej u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i inną niż niedokrwienna ≥3 miesiące kalendarzowe temu.
  • Smartfon lub tablet z funkcją Bluetooth i dostępem do Internetu.
  • Brak innej możliwej do zidentyfikowania odwracalnej przyczyny wyjaśniającej dysfunkcję lewej komory

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiono CRT
  • LVEF>45% w ostatnim wykonanym badaniu echokardiograficznym lub innym klinicznym badaniu obrazowym.
  • Generator urządzenia firmy Medtronic i/lub komponenty urządzenia nie zostały wszczepione
  • Niestabilny stan kliniczny, zagrażająca życiu arytmia
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy kalendarzowych
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Poważna znana współistniejąca choroba z oczekiwanym wzrostem < 12 miesięcy kalendarzowych
  • Nieambulatoryjna klasa IV wg NYHA
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowana przez ICM Grupa Zarządzania Medycznego
Zespołowi badawczemu zostanie zapewniony wcześniej określony schemat postępowania oparty na standardowej praktyce klinicznej, w ramach którego postępowanie medyczne, w tym dawkowanie leków (koncentrujące się na beta-blokerach i lekach moczopędnych), będzie monitorowane i modyfikowane za pomocą elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED) i monitora OptiVol dane. Na podstawie danych CIED i zaangażowania pacjentów zespół badawczy dostosuje leki i dawki oraz zoptymalizuje etapy aktywności/ćwiczeń.
Urządzenie: Medtronic ICD z Opti Vol-Monitor
Fizjologiczne i funkcjonalne dane z elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED), w tym informacje o częstości akcji serca, aktywności i stanie płynów pochodzące z monitora OptiVol, wraz z jednoczesną strategią angażowania pacjentów poprzez zdalne interakcje, mogą być wykorzystywane do optymalizacji zarządzania medycznego Pacjenci z HF, którym wszczepiono ICD.
Brak interwencji: Konwencjonalna Grupa Kontrolna Zarządzania
Lekarze nieuczestniczący w badaniu otrzymają dane CIED/OptiVol (tak jak w przypadku zwykłej opieki), a ich wykorzystanie i strategia zarządzania zostaną pozostawione jego/jej uznaniu. Aby kontrolować kontakt z pacjentem, pacjenci z konwencjonalnej grupy kontrolnej będą mieli takie same wizyty studyjne jak grupa interwencyjna i będą obejmować osobiste przesłuchanie urządzenia oraz dokumentację wszelkich zmian leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmian w zarządzaniu medycznym za pomocą beta-blokerów, leków moczopędnych i sakubitril/calsartan (zdefiniowany jako inicjacja, zakończenie, przełączanie lub dostosowanie dawkowania) w grupie interwencyjnej w porównaniu do zwykłej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość zmian mierzona w liczbie leków zmodyfikowanych podczas zarządzania medycznego za pomocą beta-blokerów, leki moczopędnej i sakubitrilu/calsartan (zdefiniowane jako inicjacja, zakończenie, przełącznik lub dostosowanie dawkowania) w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zwykłą opieką będzie stanowić podstawowy wynik. Wartości (minimalne, maksymalne) (0,5) i zakres (0–5) dotyczą szybkości zmiany wstępnie określonych leków. Im większy wskaźnik zmian, tym większa optymalizacja (lepsza) interwencja zmienia zarządzanie medyczne w celu personalizacji schematu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ) zastosowano do pomiaru jakości życia od rozładowania wskaźnika do 6 miesięcy po zwolnieniu w grupach interwencji GDMT vs. kontrola (CMT). Średnie zmiany wyniku KCCQ dla ogólnego wyniku podsumowującego, w którym pozytywne zmiany są związane z lepszym wynikiem QOL i negatywnymi zmianami związanymi z pogorszeniem wyniku. Absolutny wynik KCCQ może wynosić od 0-100 z wyższym wynikiem związanym z lepszymi wynikami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj