Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OptiVol sydämen vajaatoiminnan täsmälliseen lääketieteelliseen hoitoon ((OPTIMED-HF))

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että monitieteinen tiimi, joka noudattaa ennalta määriteltyä hoitolääkityspäätösmallia, joka perustuu implantoidun kardioverterilaitteen tietoihin, lisää muutosnopeutta GDMT:ssä (Guideline Directed Medical Therapy) interventioryhmässä verrattuna tavanomainen ryhmä potilaille, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) interventioryhmään, jonka lääketieteellistä hoitoa ohjaavat tiedot sydämen implantoitavasta elektronisesta laitteesta (CIED), mukaan lukien tiedot sykkeestä, aktiivisuudesta ja nestetilasta, jotka on saatu OptiVol-monitorista vs. perinteinen johdon ohjausryhmä. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan seurantakontaktin kanssa 6 peräkkäisen kuukauden ajan ja kaavion tarkistus 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia ja joille on istutettu ICD standardien hoito-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotias satunnaistamisen päivämääränä
  • ICD-istutus primaarisen ehkäisyn ohjeiden mukaan potilailla, joilla on iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia ≥3 kalenterikuukautta sitten.
  • SMART-puhelin tai tabletti Bluetooth-toiminnolla ja Internet-yhteydellä.
  • Mikään muu tunnistettavissa oleva palautuva syy ei selitä vasemman kammion toimintahäiriötä

Poissulkemiskriteerit:

  • CRT istutettu
  • LVEF > 45 % viimeisessä sydämen kaikututkimuksessa tai muussa kliinisen kuvantamistutkimuksessa.
  • Medtronic-laitegeneraattoria ja/tai laitteen osia ei ole istutettu
  • Epävakaa kliininen tila, hengenvaarallinen rytmihäiriö
  • Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito viimeisen 3 kalenterikuukauden aikana
  • Kognitiivinen rajoite
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka nousu-odote on < 12 kalenterikuukautta
  • Ei-ambulatorinen NYHA-luokka IV
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICM:n ohjaama lääketieteen johtoryhmä
Tutkimusryhmälle toimitetaan ennalta määrätty hoito-ohjelma, joka perustuu tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön, ja jossa lääketieteellistä hallintaa, mukaan lukien lääkkeiden annostus (keskittyen beetasalpaajiin ja diureetteihin), seurataan ja muokataan käyttämällä Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) -laitteita ja OptiVol Monitoria. tiedot. CIED- ja potilaiden osallistumistietojen perusteella tutkimusryhmä säätää lääkkeitä ja annoksia sekä optimoi aktiivisuus-/harjoitusvaiheet.
Laite: Medtronic ICD Opti Vol-Monitorilla
Sydänimplantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) fysiologisia ja toiminnallisia tietoja, mukaan lukien OptiVol-monitorista johdetut tiedot sykkeestä, aktiivisuudesta ja nestetilasta sekä samanaikaisen potilaan osallistumisstrategian etävuorovaikutusten avulla, voidaan käyttää optimoimaan potilaspotilaiden lääketieteellistä hallintaa. HF-potilaat, joille on istutettu ICD.
Ei väliintuloa: Perinteinen johdon ohjausryhmä
Lääkärit, jotka eivät ole tutkimuksessa, saavat CIED/OptiVol-tiedot (kuten tavallisessa hoidossa), ja niiden käyttö ja hoitostrategia jätetään hänen harkintansa mukaan. Potilaskontaktien valvomiseksi perinteisen hallintaryhmän potilailla on samat tutkimuskäynnit kuin interventioryhmässä, ja niihin sisältyy henkilökohtainen laitekysely ja mahdollisten lääkkeiden muutosten dokumentointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisen hoidon muutosnopeus beeta-salpaajilla, diureetteilla ja sacubitriililla/valsartaanilla (määritelty aloittamiseksi, lopettamiseksi, kytkemiseksi tai annostelun säätöksi) interventioryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lääketieteellisen hoidon aikana muokattujen lääkkeiden lukumäärän mitattu muutosnopeus beetasalpaajien, diureettien ja sacubitriilin/valsartaanin kanssa (määritelty aloittamiseksi, lopettamiseksi, kytkemiseksi tai annostelun säätöksi) interventioryhmässä tavanomaiseen hoitoon verrattuna on ensisijainen tulos. (0,5) ja alue (0 - 5) -arvot (vähimmäismäärä) sovelletaan ennalta määritettyjen lääkkeiden muutosnopeuteen. Mitä suurempi muutosnopeus, sitä enemmän optimointia (parempi) interventio muuttaa lääketieteellistä hallintaa hoitomuodon mukauttamiseksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukausi
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomaketta (KCCQ) käytettiin elämänlaadun mittaamiseen indeksin vastuuvapaudesta 6 kuukauteen pääsyn jälkeen GDMT -interventio- ja Control (CMT) -ryhmissä. Keskimääräiset muutokset KCCQ -pistemäärässä kokonaisyhteenvetopisteelle, jossa positiiviset muutokset liittyvät parempaan QoL -lopputulokseen ja negatiiviseen muutokseen, joka liittyy pahentyneeseen lopputulokseen. Absoluuttinen KCCQ-pistemäärä voi vaihdella 0-100: sta, ja korkeampi pisteet liittyvät parempaan tulokseen.
6 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003638

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa