- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04206501
OptiVol voor precisiemedische behandeling van hartfalen ((OPTIMED-HF))
19 juli 2023 bijgewerkt door: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Deze klinische studie is opgezet om aan te tonen dat een multidisciplinair team dat een vooraf gespecificeerd medicatiebeslissingsmodel volgt dat is gebaseerd op gegevens van een geïmplanteerd cardioverterapparaat, de veranderingssnelheid in Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) in de interventiegroep zal verhogen in vergelijking met de conventionele groep bij patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen in deze studie zullen willekeurig (2:1) worden ingedeeld in een interventiegroep wiens medische zorg zal worden geleid door gegevens van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), inclusief informatie over hartslag, activiteit en vochtstatus afgeleid van de OptiVol-monitor versus een conventionele managementcontrolegroep.
Onderwerpen worden gedurende 12 maanden gevolgd met vervolgcontact gedurende 6 opeenvolgende maanden en een kaartoverzicht na 12 maanden.
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie bij wie een ICD is geïmplanteerd volgens de zorgstandaardrichtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 85 jaar oud op de datum van randomisatie
- ICD-implantatie volgens richtlijnen voor primaire preventie bij patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie ≥3 kalendermaanden geleden.
- SMART Phone of tablet met Bluetooth-functionaliteit met internettoegang.
- Geen andere identificeerbare omkeerbare oorzaak die de linkerventrikeldisfunctie verklaart
Uitsluitingscriteria:
- CRT geïmplanteerd
- LVEF>45% in het laatste uitgevoerde echocardiogram of ander beeldvormend onderzoek in de kliniek.
- Medtronic-apparaatgenerator en/of apparaatcomponenten niet geïmplanteerd
- Onstabiele klinische toestand, levensbedreigende aritmie
- Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 3 kalendermaanden
- Cognitieve beperking
- Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/m2)
- Ernstige bekende bijkomende ziekte met een liftverwachting van < 12 kalendermaanden
- Niet-ambulante NYHA klasse IV
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ICM begeleide Medische Management Groep
Aan het onderzoeksteam zal een vooraf gespecificeerd behandelregime worden verstrekt op basis van de standaard klinische praktijk waarin medisch management, inclusief medicatiedosering (gericht op bètablokkers en diuretica) zal worden gecontroleerd en aangepast met behulp van Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) en OptiVol Monitor gegevens.
Op basis van CIED- en patiëntbetrokkenheidsgegevens zal het onderzoeksteam medicijnen en doseringen aanpassen en activiteits-/oefeningsstappen optimaliseren.
|
Fysiologische en functionele gegevens van Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED's), inclusief informatie over hartslag, activiteit en vloeistofstatus afgeleid van de OptiVol-monitor, samen met een gelijktijdige strategie voor patiëntbetrokkenheid via interacties op afstand, kunnen worden gebruikt om de medische behandeling van HF-patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd.
|
Geen tussenkomst: Conventionele beheercontrolegroep
Niet-onderzoeksartsen zullen CIED/OptiVol-gegevens ontvangen (zoals bij gebruikelijke zorg) en het gebruik ervan en de behandelstrategie zullen aan zijn/haar discretie worden overgelaten.
Om te controleren op patiëntencontact, zullen patiënten in de conventionele managementgroep dezelfde studiebezoeken hebben als de interventionele groep en zullen persoonlijke ondervraging van het apparaat en documentatie van eventuele medicatiewijzigingen omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is de mate van verandering in de medische behandeling met bètablokkers, diuretica en sacubitril/valsartan (gedefinieerd als starten, beëindigen, wisselen of dosisaanpassing) in de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van verandering in de medische behandeling met bètablokkers, diuretica en sacubitril/valsartan (gedefinieerd als starten, stoppen, overstappen of dosisaanpassing) in de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorg
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Terugkerende wijzigingen in medicatietype weerspiegelen voortdurende gepersonaliseerde optimalisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van verandering in medicatietype.
|
6 maanden
|
Terugkerende wijzigingen in medicatiedosering weerspiegelen voortdurende gepersonaliseerde optimalisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van verandering van medicatiedosis.
|
6 maanden
|
Gemiddelde veranderingen in functionele status (gemeten op 6 minuten loopafstand) in de interventie- vs. controlegroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten op 6 minuten loopafstand
|
6 maanden
|
Procentuele verandering in het gemiddelde dagelijkse activiteitenniveau. Dit wordt gemeten met behulp van een versnellingsmeter die de beweging per graad en duur van de beweging meet.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van een versnellingsmeter die de beweging per graad en duur van de beweging meet.
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven (gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) in de interventie versus controlegroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze bestaat uit 15 vragen die verwijzen naar hartfalen en hoe dit het leven van een patiënt kan beïnvloeden.
de schaal is 0-100 waarbij 0 slechter betekent.
|
6 maanden
|
Zorggebruik zoals bepaald door het aantal ongeplande kantoorbezoeken en ziekenhuisopnames in elke groep.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal ongeplande kantoorbezoeken
|
12 maanden
|
Aantal Cardiale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal keren dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen
|
12 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterfte:
|
12 maanden
|
Verandering in laboratoriumbiomarkers (BNP-brain natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
BNP-brain natriuretisch peptide
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00003638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten