Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OptiVol voor precisiemedische behandeling van hartfalen ((OPTIMED-HF))

4 juni 2025 bijgewerkt door: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Deze klinische studie is opgezet om aan te tonen dat een multidisciplinair team dat een vooraf gespecificeerd medicatiebeslissingsmodel volgt dat is gebaseerd op gegevens van een geïmplanteerd cardioverterapparaat, de veranderingssnelheid in Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) in de interventiegroep zal verhogen in vergelijking met de conventionele groep bij patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen in deze studie zullen willekeurig (2:1) worden ingedeeld in een interventiegroep wiens medische zorg zal worden geleid door gegevens van een cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED), inclusief informatie over hartslag, activiteit en vochtstatus afgeleid van de OptiVol-monitor versus een conventionele managementcontrolegroep. Onderwerpen worden gedurende 12 maanden gevolgd met vervolgcontact gedurende 6 opeenvolgende maanden en een kaartoverzicht na 12 maanden. De onderzoekspopulatie omvat patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie bij wie een ICD is geïmplanteerd volgens de zorgstandaardrichtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 85 jaar oud op de datum van randomisatie
  • ICD-implantatie volgens richtlijnen voor primaire preventie bij patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie ≥3 kalendermaanden geleden.
  • SMART Phone of tablet met Bluetooth-functionaliteit met internettoegang.
  • Geen andere identificeerbare omkeerbare oorzaak die de linkerventrikeldisfunctie verklaart

Uitsluitingscriteria:

  • CRT geïmplanteerd
  • LVEF>45% in het laatste uitgevoerde echocardiogram of ander beeldvormend onderzoek in de kliniek.
  • Medtronic-apparaatgenerator en/of apparaatcomponenten niet geïmplanteerd
  • Onstabiele klinische toestand, levensbedreigende aritmie
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 3 kalendermaanden
  • Cognitieve beperking
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Ernstige bekende bijkomende ziekte met een liftverwachting van < 12 kalendermaanden
  • Niet-ambulante NYHA klasse IV
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICM begeleide Medische Management Groep
Aan het onderzoeksteam zal een vooraf gespecificeerd behandelregime worden verstrekt op basis van de standaard klinische praktijk waarin medisch management, inclusief medicatiedosering (gericht op bètablokkers en diuretica) zal worden gecontroleerd en aangepast met behulp van Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) en OptiVol Monitor gegevens. Op basis van CIED- en patiëntbetrokkenheidsgegevens zal het onderzoeksteam medicijnen en doseringen aanpassen en activiteits-/oefeningsstappen optimaliseren.
Apparaat: Medtronic ICD met Opti Vol-Monitor
Fysiologische en functionele gegevens van Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED's), inclusief informatie over hartslag, activiteit en vloeistofstatus afgeleid van de OptiVol-monitor, samen met een gelijktijdige strategie voor patiëntbetrokkenheid via interacties op afstand, kunnen worden gebruikt om de medische behandeling van HF-patiënten bij wie een ICD is geïmplanteerd.
Geen tussenkomst: Conventionele beheercontrolegroep
Niet-onderzoeksartsen zullen CIED/OptiVol-gegevens ontvangen (zoals bij gebruikelijke zorg) en het gebruik ervan en de behandelstrategie zullen aan zijn/haar discretie worden overgelaten. Om te controleren op patiëntencontact, zullen patiënten in de conventionele managementgroep dezelfde studiebezoeken hebben als de interventionele groep en zullen persoonlijke ondervraging van het apparaat en documentatie van eventuele medicatiewijzigingen omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van verandering in medisch beheer met bètablokkers, diuretica en sacubitril/valsartan (gedefinieerd als initiatie, beëindiging, schakelaar of doseringsaanpassing) in de interventiegroep vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
De snelheid van verandering zoals gemeten in het aantal medicijnen gemodificeerd tijdens medisch beheer met bètablokkers, diuretica en sacubitril/valsartan (gedefinieerd als initiatie, beëindiging, schakelaar of doseringsaanpassing) in de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal als de primaire uitkomst dienen. De (minimale, maximale) waarden (0,5) en het bereik (0 - 5) zijn van toepassing op de snelheid van verandering van de vooraf gespecificeerde medicijnen. Hoe groter de snelheid van verandering, hoe meer optimalisatie (beter) de interventie het medische management verandert om het regime te personaliseren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te meten van indexafvoer tot 6 maanden na ontslag in de GDMT -interventie versus controle (CMT) groepen (CMT). Gemiddelde veranderingen in KCCQ -score voor de algemene samenvattende score waarin positieve veranderingen worden geassocieerd met een betere kwaliteit van QoL en negatieve verandering geassocieerd met verergerde uitkomst. De absolute KCCQ-score kan variëren van 0-100 met een hogere score geassocieerd met betere resultaten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00003638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren