OptiVol pour la gestion médicale de précision de l'insuffisance cardiaque ((OPTIMED-HF))
4 juin 2025 mis à jour par: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Cette étude clinique est conçue pour montrer qu'une équipe multidisciplinaire suivant un modèle de décision de traitement standard pré-spécifié basé sur les données d'un dispositif de cardioverteur implanté augmentera le taux de changement de la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) dans le groupe d'intervention par rapport à le groupe conventionnel chez les patients atteints de cardiomyopathies ischémiques et non ischémiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de cette étude seront randomisés (2: 1) dans un groupe d'intervention dont les soins médicaux seront guidés par les données d'un dispositif électronique cardiaque implantable (CIED), y compris des informations sur la fréquence cardiaque, l'activité et l'état des fluides provenant du moniteur OptiVol par rapport un groupe de contrôle de gestion classique.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois avec un contact de suivi pendant 6 mois consécutifs et un examen du dossier à 12 mois.
La population à l'étude comprendra des patients atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique chez qui un DCI a été implanté conformément aux lignes directrices de la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans à la date de la randomisation
- Implantation d'un DAI selon les directives de prévention primaire chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique et non ischémique il y a ≥ 3 mois civils.
- SMART Phone ou tablette avec capacité Bluetooth avec accès Internet.
- Aucune autre cause identifiable réversible expliquant la dysfonction ventriculaire gauche
Critère d'exclusion:
- CRT implanté
- FEVG > 45 % lors de la dernière échocardiographie ou d'une autre étude d'imagerie clinique effectuée.
- Générateur de l'appareil Medtronic et/ou composants de l'appareil non implantés
- État clinique instable, arythmie menaçant le pronostic vital
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 mois civils précédents
- Déficience cognitive
- Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 ml/min/m2)
- Maladie concomitante grave connue avec une espérance de levée < 12 mois calendaires
- Classe IV de la NYHA non ambulatoire
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de gestion médicale guidé par l'ICM
Un schéma de gestion pré-spécifié basé sur la pratique clinique standard sera fourni à l'équipe d'étude dans laquelle la gestion médicale, y compris le dosage des médicaments (en se concentrant sur les bêta-bloquants et les diurétiques) sera surveillée et modifiée à l'aide de dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) et moniteur OptiVol données.
Sur la base des données du CIED et de l'engagement des patients, l'équipe de l'étude ajustera les médicaments et les dosages, et optimisera les étapes d'activité/d'exercice.
|
Les données physiologiques et fonctionnelles des dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED), y compris les informations sur la fréquence cardiaque, l'activité et l'état des fluides dérivées du moniteur OptiVol, ainsi qu'une stratégie d'engagement simultanée du patient par le biais d'interactions à distance, peuvent être utilisées pour optimiser la gestion médicale des Patients IC implantés avec un DAI.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de gestion conventionnel
Les médecins non à l'étude recevront les données CIED/OptiVol (comme dans les soins habituels) et leur utilisation et la stratégie de gestion seront laissées à sa discrétion.
Pour contrôler le contact avec le patient, les patients du groupe de gestion conventionnelle auront les mêmes visites d'étude que le groupe interventionnel et incluront l'interrogation en personne de l'appareil et la documentation de tout changement de médicament.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de variation de la gestion médicale avec des bêta-bloquants, les diurétiques et le sacubitril / valsartan (défini comme l'initiation, la terminaison, le commutateur ou l'ajustement de dosage) dans le groupe d'intervention par rapport aux soins habituels
Délai: 6 mois
|
Le taux de variation mesuré dans le nombre de médicaments modifiés lors de la gestion médicale avec des bêta-bloquants, les diurétiques et le sacubitril / valsartan (défini comme l'initiation, la terminaison, le commutateur ou l'ajustement de dosage) dans le groupe d'intervention par rapport aux soins habituels servira de résultat principal.
Les valeurs (minimums, maximales) (0,5) et la plage (0 - 5) s'appliquent au taux de variation des médicaments prédéfinis.
Plus le taux de changement est élevé, plus l'intervention est plus optimisée (meilleure) modifie la gestion médicale pour personnaliser le régime.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement moyen du score de la qualité de vie
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) a été utilisé pour mesurer la qualité de vie de la décharge de l'indice à 6 mois après la libération dans les groupes d'intervention GDMT par rapport à la contrôle (CMT).
Les changements moyens du score KCCQ pour le score récapitulatif global dans lequel des changements positifs sont associés à un meilleur résultat de la qualité de vie et à des changements négatifs associés aux résultats aggravés.
Le score KCCQ absolu peut aller de 0 à 100 avec un score plus élevé associé à de meilleurs résultats.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Connor CM, Whellan DJ, Lee KL, Keteyian SJ, Cooper LS, Ellis SJ, Leifer ES, Kraus WE, Kitzman DW, Blumenthal JA, Rendall DS, Miller NH, Fleg JL, Schulman KA, McKelvie RS, Zannad F, Pina IL; HF-ACTION Investigators. Efficacy and safety of exercise training in patients with chronic heart failure: HF-ACTION randomized controlled trial. JAMA. 2009 Apr 8;301(14):1439-50. doi: 10.1001/jama.2009.454.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Roth GA, Poole JE, Zaha R, Zhou W, Skinner J, Morden NE. Use of Guideline-Directed Medications for Heart Failure Before Cardioverter-Defibrillator Implantation. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 8;67(9):1062-1069. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.046.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00003638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .