Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OptiVol для прецизионного медицинского лечения сердечной недостаточности ((OPTIMED-HF))

4 июня 2025 г. обновлено: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Это клиническое исследование предназначено для того, чтобы показать, что междисциплинарная команда, следующая модели принятия решений по заранее установленному стандарту лечения, основанному на данных имплантированного кардиовертера, увеличит скорость изменений в медицинской терапии, направленной по рекомендациям (GDMT), в группе вмешательства по сравнению с группой вмешательства. традиционная группа у пациентов с ишемическими и неишемическими кардиомиопатиями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в этом исследовании будут рандомизированы (2: 1) в группу вмешательства, чья медицинская помощь будет определяться данными от кардиоимплантируемого электронного устройства (CIED), включая информацию о частоте сердечных сокращений, активности и статусе жидкости, полученную от монитора OptiVol по сравнению с обычная управленческая контрольная группа. Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев с последующим контактом в течение 6 месяцев подряд и обзором карты через 12 месяцев. Исследуемая популяция будет включать пациентов с ишемической и неишемической кардиомиопатией, которым было имплантировано ИКД в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет на дату рандомизации
  • Имплантация ИКД в соответствии с рекомендациями по первичной профилактике у пациентов с ишемической и неишемической кардиомиопатией ≥3 календарных месяцев назад.
  • SMART Телефон или планшет с поддержкой Bluetooth и доступом в Интернет.
  • Отсутствие других идентифицируемых обратимых причин, объясняющих дисфункцию левого желудочка.

Критерий исключения:

  • ЭЛТ имплантирована
  • ФВ ЛЖ > 45% по результатам последней эхокардиограммы или другого клинического исследования визуализации.
  • Генератор устройства Medtronic и/или компоненты устройства не имплантированы
  • Нестабильное клиническое состояние, угрожающая жизни аритмия
  • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 3 календарных месяцев
  • Когнитивные нарушения
  • Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 30 мл/мин/м2)
  • Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемым подъемом < 12 календарных месяцев
  • Неамбулаторный класс NYHA IV
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинская группа управления под руководством ICM
Исследовательской группе будет предоставлен предварительно определенный режим ведения, основанный на стандартной клинической практике, в котором медицинское управление, включая дозировку лекарств (с акцентом на бета-блокаторы и диуретики), будет контролироваться и изменяться с использованием кардиоимплантируемых электронных устройств (CIED) и монитора OptiVol. данные. Основываясь на данных CIED и данных о вовлеченности пациентов, исследовательская группа будет корректировать лекарства и дозировки, а также оптимизировать этапы активности/упражнений.
Устройство: Medtronic ICD с Opti Vol-Monitor
Физиологические и функциональные данные от кардиоимплантируемых электронных устройств (CIED), включая информацию о частоте сердечных сокращений, активности и жидкостном статусе, полученную от монитора OptiVol, вместе с параллельной стратегией взаимодействия с пациентом посредством удаленного взаимодействия, можно использовать для оптимизации медицинского ведения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пациенты с сердечной недостаточностью, имплантированные ИКД.
Без вмешательства: Группа обычного управления
Врачи, не участвующие в исследовании, получат данные CIED/OptiVol (как при обычном лечении), и их использование и стратегия управления будут оставлены на его/ее усмотрение. Чтобы контролировать контакт с пациентом, пациенты в группе обычного ведения будут иметь те же учебные визиты, что и в группе вмешательства, и будут включать личный опрос устройства и документирование любых изменений лекарств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень изменения в медицинском управлении с бета-блокаторами, диуретиками и сакубитрилом/валсартаном (определяется как инициация, прекращение, переключение или корректировка дозирования) в группе вмешательства по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень изменений, измеренный в количестве лекарств, измененных во время лечения медицинского обслуживания, с бета-блокаторами, диуретиками и сакубитрилом/валсартаном (определяемые как инициация, прекращение, переключение или корректировка дозирования) в группе вмешательства по сравнению с обычным уходом, будет служить основным результатом. (Минимальные, максимальные) значения (0,5) и диапазон (0 - 5) применяются к скорости изменения заранее определенных лекарств. Чем больше скорость изменения, тем больше оптимизации (лучше) вмешательство изменяет медицинское управление для персонализации режима.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета кардиомиопатии в Канзас -Сити (KCCQ) была использована для измерения качества жизни от выписки индекса до 6 месяцев после выписки в вмешательстве GDMT по сравнению с контрольными (CMT). Средние изменения в оценке KCCQ для общего сводного балла, в котором положительные изменения связаны с лучшим результатом QOL и отрицательными изменениями, связанными с ухудшенным результатом. Абсолютный балл KCCQ может варьироваться от 0 до 100 с более высокой оценкой, связанной с лучшими результатами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00003638

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться