CERTAS 可编程阀门注册 (CERTAS)
2022年1月24日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
CODMAN CERTAS Plus 可编程瓣膜患者的上市后临床随访登记
CODMAN CERTAS Plus 可编程阀门患者的上市后临床随访登记。
研究概览
详细说明
CODMAN CERTAS Plus 可编程阀是一种一次性植入式装置，设计用于分流脑脊液 (CSF) 以治疗脑积水。
临床调查的具体目的是收集有关下述绩效指标的数据。 考虑到临床调查的性质以获取真实世界的数据（注册），将按照护理标准收集数据；因此，评估绩效结果的时间、频率和方法可能因中心、主题和/或访视而异。
1) 改善以下与脑积水有关的症状：
- 步态障碍；
- 空间障碍；
- 认知能力;
- 尿失禁；
- 头痛引起的疼痛；
- 视力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg、德国
- Freiburg University Hospital
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Mannheim、德国
- Universitätsmedizin Mannheim
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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München、德国
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Stuttgart、德国
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者将接受由临床医生确定的最适合其病情的 CODMAN CERTAS Plus 可编程阀门类型。
描述
纳入标准：
- 根据设备标签接受 CODMAN CERTAS Plus 可编程瓣膜植入的成年患者（入组时年龄为 18-80 岁）。
- 患者愿意并能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CODMAN CERTAS 可编程阀门
CODMAN CERTAS Plus 可编程阀、CODMAN CERTAS Plus 小型在线可编程阀和 CODMAN CERTAS Plus 直角可编程阀。
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患者将根据设备标签植入 CODMAN CERTAS Plus 可编程阀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能端点
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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以下与脑积水相关的症状相对于基线的变化，例如
步态障碍、空间障碍、认知能力、尿失禁、头痛和视力引起的疼痛。
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1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备缺陷
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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设备缺陷的发生率和性质
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1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：不利设备影响的发生率和性质
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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器械不良反应的发生率和性质
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1个月、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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