CERTAS programozható szelepnyilvántartás (CERTAS)
2022. január 24. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
A CODMAN CERTAS Plus programozható szelepekkel rendelkező betegek piac utáni klinikai nyomon követése
A CODMAN CERTAS Plus programozható szelepekkel rendelkező betegek piac utáni klinikai nyomon követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CODMAN CERTAS Plus programozható szelep egy egyszer használatos beültethető eszköz, amelyet a cerebrospinális folyadék (CSF) söntésére terveztek a hydrocephalus kezelésére.
A klinikai vizsgálat célja kifejezetten az alábbiakban vázolt teljesítménymutatókra vonatkozó adatok gyűjtése. Az adatok gyűjtése az ellátási standardok szerint történik, tekintettel a klinikai vizsgálat természetére a valós adatok rögzítésére (nyilvántartás); A teljesítmények értékelésének időzítése, gyakorisága és módszertana ezért központonként, tárgyonként és/vagy látogatásonként eltérő lehet.
1) A hydrocephalushoz kapcsolódó alábbi tünetek javulása:
- Járási zavarok;
- Térbeli károsodás;
- Kognitív képességek;
- Vizelettartási nehézség;
- Fejfájás okozta fájdalom;
- Látásélesség.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Németország
- Freiburg University Hospital
-
Mannheim, Németország
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
München, Németország
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
Stuttgart, Németország
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek az állapotuknak leginkább megfelelő CODMAN CERTAS Plus programozható szelep típust kapják, amelyet a klinikusuk határoz meg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (a felvétel időpontjában 18-80 évesek), akiknél a CODMAN CERTAS Plus programozható szelep beültetése az eszköz címkéje szerint történik.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CODMAN CERTAS programozható szelepek
CODMAN CERTAS Plus programozható szelep, CODMAN CERTAS Plus kis beépített programozható szelep és CODMAN CERTAS Plus derékszögű programozható szelep.
|
A betegek a CODMAN CERTAS Plus programozható szelep beültetésén esnek át az eszköz címkéjének megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény végpontok
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A kiindulási értékhez képest a következő, hydrocephalushoz kapcsolódó tünetek, pl.
járászavarok, térbeli károsodás, kognitív képességek, vizelettartási zavar, fejfájás okozta fájdalom és látásélesség.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
A készülék hiányosságainak előfordulása és jellege
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok: Az eszköz káros hatásainak előfordulása és jellege
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Az eszköz káros hatásainak előfordulása és jellege
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-CERTAS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .