CERTAS プログラマブル バルブ レジストリ (CERTAS)
2022年1月24日 更新者:Integra LifeSciences Corporation
CODMAN CERTAS Plus プログラマブルバルブを使用した患者の市販後臨床フォローアップ登録
CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブを使用した患者の市販後臨床フォローアップ登録。
調査の概要
詳細な説明
CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブは、水頭症の治療のために脳脊髄液 (CSF) をシャントするために設計された使い捨ての埋め込み型デバイスです。
臨床調査は、具体的には、以下に概説するパフォーマンス指標に関するデータを収集することを目的としています。 実世界のデータを取得するための臨床調査の性質を考慮して、データは標準治療ごとに収集されます (レジストリ)。したがって、パフォーマンス結果を評価するタイミング、頻度、および方法論は、センター、被験者、および/または訪問ごとに異なる場合があります。
1) 水頭症に伴う次の症状の改善:
- 歩行障害;
- 空間障害;
- 認知能力;
- 尿失禁;
- 頭痛による痛み;
- 視力。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ
- Freiburg University Hospital
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsmedizin Mannheim
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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München、ドイツ
- München Klinik Bogenhausen
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Stuttgart、ドイツ
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、臨床医によって決定された状態に最も適した CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブ タイプを受け取ります。
説明
包含基準:
- -デバイスのラベルに従ってCODMAN CERTAS Plusプログラマブルバルブの移植を受けている成人患者(登録時に18〜80歳)。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思があり、署名できる患者。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CODMAN CERTAS プログラマブルバルブ
CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブ、CODMAN CERTAS Plus 小型インライン プログラマブル バルブ、および CODMAN CERTAS Plus 直角プログラマブル バルブ。
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患者は、デバイスのラベルに従って、CODMAN CERTAS Plus プログラマブル バルブの移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス エンドポイント
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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水頭症に関連する以下の症状のベースラインからの変化。
歩行障害、空間障害、認知能力、尿失禁、頭痛による痛み、および視力。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの欠陥
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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デバイスの欠陥の発生率と性質
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント:デバイスへの悪影響の発生率と性質
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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デバイスへの悪影響の発生率と性質
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Sanja Ilic, MD、Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月21日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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