Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CERTAS programmeerbaar ventielregister (CERTAS)

24 januari 2022 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation

Post-market klinische follow-upregistratie van patiënten met CODMAN CERTAS Plus programmeerbare kleppen

Post-market klinische follow-upregistratie van patiënten met CODMAN CERTAS Plus programmeerbare kleppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep is een implanteerbaar apparaat voor eenmalig gebruik dat is ontworpen voor het shunten van cerebrospinale vloeistof (CSF) voor de behandeling van hydrocephalus.

Het klinisch onderzoek heeft specifiek tot doel gegevens te verzamelen over de hieronder beschreven prestatiemaatstaven. Gegevens zullen worden verzameld per zorgstandaard, gezien de aard van het klinisch onderzoek om gegevens uit de echte wereld vast te leggen (registratie); timing, frequentie en methodologie voor het beoordelen van de prestatieresultaten kunnen daarom per centrum, onderwerp en/of bezoek verschillen.

1) Verbetering van de volgende symptomen gerelateerd aan hydrocephalus:

  • Loopstoornissen;
  • Ruimtelijke beperking;
  • Cognitieve vaardigheden;
  • Urine-incontinentie;
  • Pijn veroorzaakt door hoofdpijn;
  • Gezichtsscherpte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland
        • Freiburg University Hospital
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • München, Duitsland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • Stuttgart, Duitsland
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ontvangen het CODMAN CERTAS Plus programmeerbare kleptype dat het meest geschikt is voor hun aandoening, zoals bepaald door hun arts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18-80 jaar oud op het moment van inschrijving) die implantatie ondergaan van de CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep volgens het apparaatlabel.
  2. Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CODMAN CERTAS programmeerbare kleppen
CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep, CODMAN CERTAS Plus kleine inline programmeerbare klep en CODMAN CERTAS Plus programmeerbare haakse klep.
Apparaat: CODMAN CERTAS programmeerbare kleppen
Patiënten ondergaan implantatie van de CODMAN CERTAS Plus programmeerbare klep volgens het apparaatlabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie-eindpunten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de volgende symptomen die verband houden met hydrocephalus, b.v. loopstoornissen, ruimtelijke beperkingen, cognitieve vaardigheden, urine-incontinentie, pijn veroorzaakt door hoofdpijn en gezichtsscherpte.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Incidentie en aard van apparaatdefecten
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten: incidentie en aard van nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Incidentie en aard van nadelige apparaateffecten
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-CERTAS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren