Registro de válvula programável CERTAS (CERTAS)
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Registro de acompanhamento clínico pós-comercialização de pacientes com válvulas programáveis CODMAN CERTAS Plus
Registro de acompanhamento clínico pós-comercialização de pacientes com válvulas programáveis CODMAN CERTAS Plus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula programável CODMAN CERTAS Plus é um dispositivo implantável de uso único projetado para derivação de líquido cefalorraquidiano (LCR) para o tratamento de hidrocefalia.
A investigação clínica visa especificamente coletar dados sobre as medidas de desempenho descritas abaixo. Os dados serão coletados por padrão de atendimento, dada a natureza da investigação clínica para capturar dados do mundo real (registro); o tempo, a frequência e a metodologia de avaliação dos resultados de desempenho podem, portanto, diferir por centro, assunto e/ou visita.
1) Melhora dos seguintes sintomas relacionados à hidrocefalia:
- Distúrbios da marcha;
- Deficiência espacial;
- Habilidades cognitivas;
- Incontinencia urinaria;
- Dor causada por dores de cabeça;
- Acuidade visual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Alemanha
- Freiburg University Hospital
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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München, Alemanha
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Stuttgart, Alemanha
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes receberão o tipo de válvula programável CODMAN CERTAS Plus mais aplicável à sua condição, conforme determinado pelo médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18-80 anos de idade no momento da inscrição) submetidos à implantação da válvula programável CODMAN CERTAS Plus de acordo com o rótulo do dispositivo.
- Pacientes dispostos e capazes de entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Válvulas programáveis CODMAN CERTAS
Válvula programável CODMAN CERTAS Plus, válvula programável em linha pequena CODMAN CERTAS Plus e válvula programável de ângulo reto CODMAN CERTAS Plus.
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Os pacientes serão submetidos ao implante da Válvula Programável CODMAN CERTAS Plus de acordo com o rótulo do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de desempenho
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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A mudança da linha de base para os seguintes sintomas relacionados à hidrocefalia, por ex.
distúrbios da marcha, deficiência espacial, habilidades cognitivas, incontinência urinária, dor causada por dores de cabeça e acuidade visual.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências do Dispositivo
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Incidência e natureza das deficiências do dispositivo
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança: incidência e natureza dos efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Incidência e natureza dos efeitos adversos do dispositivo
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-CERTAS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .