Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CERTAS programmerbara ventilregister (CERTAS)

24 januari 2022 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation

Klinisk uppföljningsregister efter marknadsintroduktion av patienter med programmerbara CODMAN CERTAS Plus-ventiler

Post-Market Clinical Follow-up Register av patienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbara ventiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CODMAN CERTAS Plus programmerbara ventil är en implanterbar enhet för engångsbruk designad för att shunta cerebrospinalvätska (CSF) för behandling av hydrocefalus.

Den kliniska undersökningen syftar specifikt till att samla in data om de prestationsmått som beskrivs nedan. Data kommer att samlas in per vårdstandard, med tanke på arten av den kliniska undersökningen för att fånga verkliga data (register); timing, frekvens och metodik för att bedöma prestationsresultaten kan därför skilja sig åt per center, ämne och/eller besök.

1) Förbättring av följande symtom relaterade till hydrocefalus:

  • Gångstörningar;
  • Rumslig försämring;
  • Kognitiva förmågor;
  • Urininkontinens;
  • Smärta orsakad av huvudvärk;
  • Synskärpa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Medical Center
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Freiburg University Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • München, Tyskland
        • München Klinik Bogenhausen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att få den programmerbara ventiltypen CODMAN CERTAS Plus som är bäst lämpad för deras tillstånd, enligt deras läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (18-80 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen) som genomgår implantation av den programmerbara CODMAN CERTAS Plus-ventilen enligt enhetens etikett.
  2. Patienter som vill och kan förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CODMAN CERTAS Programmerbara ventiler
CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil, CODMAN CERTAS Plus liten inline programmerbar ventil och CODMAN CERTAS Plus rätvinkel programmerbar ventil.
Enhet: CODMAN CERTAS Programmerbara ventiler
Patienterna kommer att genomgå implantation av den programmerbara CODMAN CERTAS Plus-ventilen enligt enhetens etikett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Performance Endpoints
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Förändringen från baslinjen för följande symtom relaterade till hydrocefalus, t.ex. gångstörningar, rumslig försämring, kognitiva förmågor, urininkontinens, smärta orsakad av huvudvärk och synskärpa.
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsbrister
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Förekomst och art av enhetsbrister
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmål: Förekomst och karaktär av skadliga effekter på enheten
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Förekomst och karaktär av skadliga effekter på enheten
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbetspartners

Avania

Utredare

  • Studierektor: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

20 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-CERTAS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera