Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr programowalnych zaworów CERTAS (CERTAS)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Rejestr obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek pacjentów z programowalnymi zastawkami CODMAN CERTAS Plus

Rejestr obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek pacjentów z programowalnymi zastawkami CODMAN CERTAS Plus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programowalna zastawka CODMAN CERTAS Plus to wszczepialne urządzenie jednorazowego użytku przeznaczone do przetaczania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w leczeniu wodogłowia.

Celem badania klinicznego jest w szczególności zebranie danych dotyczących miar wydajności przedstawionych poniżej. Dane będą gromadzone zgodnie ze standardami opieki, biorąc pod uwagę charakter badania klinicznego w celu uchwycenia rzeczywistych danych (rejestr); czas, częstotliwość i metodologia oceny wyników mogą zatem różnić się w zależności od ośrodka, przedmiotu i/lub wizyty.

1) Poprawa następujących objawów związanych z wodogłowiem:

  • zaburzenia chodu;
  • upośledzenie przestrzenne;
  • Zdolności poznawcze;
  • Niemożność utrzymania moczu;
  • Ból spowodowany bólami głowy;
  • Ostrość widzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy
        • Freiburg University Hospital
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • München, Niemcy
        • München Klinik Bogenhausen
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymają typ programowalnego zaworu CODMAN CERTAS Plus, który najlepiej pasuje do ich stanu, zgodnie z ustaleniami lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (18-80 lat w momencie włączenia) poddawani implantacji zastawki programowalnej CODMAN CERTAS Plus zgodnie z etykietą urządzenia.
  2. Pacjenci chętni i zdolni do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Programowalne zawory CODMAN CERTAS
Zawór programowalny CODMAN CERTAS Plus, mały programowalny zawór liniowy CODMAN CERTAS Plus oraz programowalny zawór kątowy CODMAN CERTAS Plus.
Urządzenie: Programowalne zawory CODMAN CERTAS
Pacjenci zostaną poddani implantacji zastawki programowalnej CODMAN CERTAS Plus zgodnie z etykietą urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe wydajności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej następujących objawów związanych z wodogłowiem, np. zaburzenia chodu, zaburzenia przestrzenności, zdolności poznawczych, nietrzymanie moczu, ból spowodowany bólami głowy oraz ostrość widzenia.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Częstość występowania i charakter wad urządzeń
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania i charakter niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Częstość występowania i charakter działań niepożądanych urządzenia
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-CERTAS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programowalne zawory CODMAN CERTAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj