Registre de vannes programmable CERTAS (CERTAS)
24 janvier 2022 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Registre de suivi clinique post-commercialisation des patients porteurs de valves programmables CODMAN CERTAS Plus
Registre de suivi clinique post-commercialisation des patients porteurs de valves programmables CODMAN CERTAS Plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve programmable CODMAN CERTAS Plus est un dispositif implantable à usage unique conçu pour dériver le liquide céphalo-rachidien (LCR) pour le traitement de l'hydrocéphalie.
L'investigation clinique vise spécifiquement à recueillir des données sur les mesures de performance décrites ci-dessous. Les données seront recueillies par norme de soins, compte tenu de la nature de l'investigation clinique pour saisir les données du monde réel (registre) ; le moment, la fréquence et la méthodologie d'évaluation des résultats de performance peuvent donc différer selon le centre, le sujet et/ou la visite.
1) Amélioration des symptômes suivants liés à l'hydrocéphalie :
- Troubles de la marche ;
- Atteinte spatiale ;
- Capacités cognitives;
- Incontinence urinaire;
- Douleur causée par des maux de tête;
- Acuité visuelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Allemagne
- Freiburg University Hospital
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Mannheim, Allemagne
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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München, Allemagne
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Stuttgart, Allemagne
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients recevront le type de valve programmable CODMAN CERTAS Plus le plus adapté à leur état, tel que déterminé par leur clinicien.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 à 80 ans au moment de l'inscription) subissant l'implantation de la valve programmable CODMAN CERTAS Plus conformément à l'étiquette de l'appareil.
- Patients désireux et capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vannes programmables CODMAN CERTAS
Vanne programmable CODMAN CERTAS Plus, petite vanne programmable en ligne CODMAN CERTAS Plus et vanne programmable à angle droit CODMAN CERTAS Plus.
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Les patients subiront l'implantation de la valve programmable CODMAN CERTAS Plus conformément à l'étiquette de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de performances
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Le changement par rapport au départ pour les symptômes suivants liés à l'hydrocéphalie, par ex.
troubles de la marche, troubles de l'espace, capacités cognitives, incontinence urinaire, douleurs causées par des maux de tête et acuité visuelle.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défauts de l'appareil
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Incidence et nature des défaillances de l'appareil
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'innocuité : incidence et nature des effets indésirables des dispositifs
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Incidence et nature des effets indésirables du dispositif
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-CERTAS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .