Ohjelmoitava CERTAS-venttiilirekisteri (CERTAS)
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantarekisteri potilaista, joilla on ohjelmoitavat CODMAN CERTAS Plus -venttiilit
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantarekisteri potilaista, joissa on ohjelmoitavat CODMAN CERTAS Plus -venttiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CODMAN CERTAS Plus ohjelmoitava venttiili on kertakäyttöinen implantoitava laite, joka on suunniteltu aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntingiin vesipään hoitoon.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti kerätä tietoa alla kuvatuista suorituskykymittareista. Tiedot kerätään hoitostandardien mukaan, ottaen huomioon kliinisen tutkimuksen luonteen tosielämän tietojen keräämiseksi (rekisteri); Suoritustulosten arvioinnin ajoitus, tiheys ja menetelmät voivat siksi vaihdella keskuksen, aiheen ja/tai vierailun mukaan.
1) Seuraavien vesipään oireiden paraneminen:
- kävelyhäiriöt;
- Spatiaalinen vajaatoiminta;
- Kognitiiviset kyvyt;
- Virtsankarkailu;
- päänsäryn aiheuttama kipu;
- Näöntarkkuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Saksa
- Freiburg University Hospital
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
München, Saksa
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
Stuttgart, Saksa
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat saavat kliinikon määrittämän CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitavan venttiilityypin, joka soveltuu parhaiten heidän sairauteensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–80-vuotiaat ilmoittautumishetkellä), joille CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitava venttiili implantoidaan laitteen etiketin mukaisesti.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CODMAN CERTAS ohjelmoitavat venttiilit
Ohjelmoitava CODMAN CERTAS Plus -venttiili, CODMAN CERTAS Plus Small Inline ohjelmoitava venttiili ja CODMAN CERTAS Plus -ohjelmoitava suorakulmaventtiili.
|
Potilaille implantoidaan ohjelmoitava CODMAN CERTAS Plus -venttiili laitteen etiketin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn päätepisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta seuraaville vesipäähän liittyville oireille, esim.
kävelyhäiriöt, tilan heikkeneminen, kognitiiviset kyvyt, virtsankarkailu, päänsäryn aiheuttama kipu ja näöntarkkuus.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Laitteen puutteiden esiintyvyys ja luonne
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: Haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys ja luonne
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-CERTAS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .