CERTAS 프로그래밍 가능 밸브 레지스트리 (CERTAS)
2022년 1월 24일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브를 사용한 환자의 시판 후 임상 후속 조치 등록
CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브를 사용한 환자의 시판 후 임상 후속 조치 등록.
연구 개요
상세 설명
CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브는 뇌수종 치료를 위해 뇌척수액(CSF) 단락을 위해 설계된 일회용 이식형 장치입니다.
임상 조사는 특히 아래에 설명된 성능 측정에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 데이터는 실제 데이터(레지스트리)를 캡처하기 위한 임상 조사의 특성을 고려하여 치료 표준에 따라 수집됩니다. 따라서 성과 결과를 평가하는 시기, 빈도 및 방법론은 센터, 주제 및/또는 방문마다 다를 수 있습니다.
1) 뇌수종과 관련된 다음 증상의 개선:
- 보행 장애;
- 공간 장애;
- 인지 능력;
- 요실금;
- 두통으로 인한 통증;
- 시력.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, 독일
- Freiburg University Hospital
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Mannheim, 독일
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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München, 독일
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Stuttgart, 독일
- Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 임상의가 결정한 대로 자신의 상태에 가장 적합한 CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브 유형을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 장치 라벨에 따라 CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브 이식을 받는 성인 환자(등록 당시 18-80세).
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CODMAN CERTAS 프로그래밍 가능 밸브
CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브, CODMAN CERTAS Plus 소형 인라인 프로그래밍 가능 밸브 및 CODMAN CERTAS Plus 직각 프로그래밍 가능 밸브.
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환자는 장치 라벨에 따라 CODMAN CERTAS Plus 프로그래밍 가능 밸브 이식을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 끝점
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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뇌수종과 관련된 다음 증상에 대한 기준선으로부터의 변화, 예.
보행 장애, 공간 장애, 인지 능력, 요실금, 두통 및 시력으로 인한 통증.
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 결함
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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장치 결함의 발생률 및 특성
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 종점: 기기 부작용의 발생률 및 특성
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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기기 부작용의 발생률 및 특성
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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