Реестр программируемых клапанов CERTAS (CERTAS)
24 января 2022 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Регистр послепродажного клинического наблюдения пациентов с программируемыми клапанами CODMAN CERTAS Plus
Регистр послепродажного клинического наблюдения пациентов с программируемыми клапанами CODMAN CERTAS Plus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus — это одноразовое имплантируемое устройство, предназначенное для шунтирования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при лечении гидроцефалии.
Клиническое исследование специально направлено на сбор данных о показателях эффективности, изложенных ниже. Данные будут собираться в соответствии со стандартом медицинской помощи, учитывая характер клинического исследования для сбора реальных данных (реестр); Таким образом, сроки, частота и методология оценки результатов деятельности могут различаться в зависимости от центра, предмета и/или посещения.
1) Улучшение следующих симптомов, связанных с гидроцефалией:
- Нарушения походки;
- пространственные нарушения;
- Познавательные способности;
- Недержание мочи;
- Боль, вызванная головной болью;
- Острота зрения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Freiburg, Германия
- Freiburg University Hospital
-
Mannheim, Германия
- Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
-
München, Германия
- München Klinik Bogenhausen
-
Stuttgart, Германия
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты получат тип программируемого клапана CODMAN CERTAS Plus, наиболее подходящий для их состояния, как это определено их лечащим врачом.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-80 лет на момент регистрации), которым имплантируют программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus в соответствии с этикеткой устройства.
- Пациенты, желающие и способные понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Программируемые клапаны CODMAN CERTAS
Программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus, Малый линейный программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus и Прямоугольный программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus.
|
Пациентам будет имплантирован программируемый клапан CODMAN CERTAS Plus в соответствии с этикеткой устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки производительности
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем следующих симптомов, связанных с гидроцефалией, например:
нарушения походки, пространственные нарушения, когнитивные способности, недержание мочи, боли, вызванные головными болями и остротой зрения.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Частота и характер дефектов устройства
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии безопасности: Частота и характер побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Частота и характер побочных эффектов устройства
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-CERTAS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программируемые клапаны CODMAN CERTAS
-
Integra LifeSciences CorporationРекрутингОпухоль головного мозга | Геморрагический инсульт | Гидроцефалия | Гидроцефалия у детей | NPH (гидроцефалия нормального давления) | ИВГ - идиопатическая внутричерепная гипертензия | Посттравматическая гидроцефалияГермания, Бельгия