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CERTAS Register für programmierbare Ventile (CERTAS)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Post-Market Clinical Follow-up Register von Patienten mit CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventilen

Post-Market Clinical Follow-up Register von Patienten mit CODMAN CERTAS Plus programmierbaren Ventilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CODMAN CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein implantierbares Gerät für den einmaligen Gebrauch, das für den Shunt von Liquor (CSF) zur Behandlung von Hydrozephalus entwickelt wurde.

Die klinische Prüfung zielt insbesondere darauf ab, Daten zu den unten beschriebenen Leistungskennzahlen zu sammeln. Die Daten werden gemäß dem Behandlungsstandard erhoben, da die Art der klinischen Prüfung die Erfassung von Daten aus der realen Welt (Registrierung) erfordert; Zeitpunkt, Häufigkeit und Methodik der Bewertung der Leistungsergebnisse können daher je nach Zentrum, Fach und/oder Besuch unterschiedlich sein.

1) Verbesserung der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Hydrozephalus:

  • Gangstörungen;
  • räumliche Beeinträchtigung;
  • Kognitive Fähigkeiten;
  • Harninkontinenz;
  • Schmerzen, die durch Kopfschmerzen verursacht werden;
  • Sehschärfe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Freiburg University Hospital
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • München, Deutschland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten erhalten den programmierbaren CODMAN CERTAS Plus-Ventiltyp, der für ihren Zustand am besten geeignet ist, wie von ihrem Arzt festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (18-80 Jahre alt zum Zeitpunkt der Registrierung), bei denen das programmierbare CODMAN CERTAS Plus-Ventil gemäß dem Geräteetikett implantiert wird.
  2. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CODMAN CERTAS Programmierbare Ventile
CODMAN CERTAS Plus programmierbares Ventil, CODMAN CERTAS Plus kleines programmierbares Inline-Ventil und CODMAN CERTAS Plus rechtwinkliges programmierbares Ventil.
Gerät: CODMAN CERTAS Programmierbare Ventile
Den Patienten wird das programmierbare Ventil CODMAN CERTAS Plus gemäß dem Geräteetikett implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsendpunkte
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die folgenden Symptome im Zusammenhang mit Hydrozephalus, z. Gangstörungen, räumliche Beeinträchtigung, kognitive Fähigkeiten, Harninkontinenz, Schmerzen durch Kopfschmerzen und Sehschärfe.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätemängel
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Häufigkeit und Art von Gerätemängeln
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit und Art unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Häufigkeit und Art unerwünschter Gerätewirkungen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Studienleiter: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-CERTAS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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