Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CERTAS programmerbare ventilregister (CERTAS)

24. januar 2022 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

Post-markeds klinisk oppfølgingsregister av pasienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler

Post-markeds klinisk oppfølgingsregister av pasienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil er en implanterbar enhet for engangsbruk designet for shunting av cerebrospinalvæske (CSF) for behandling av hydrocephalus.

Den kliniske undersøkelsen har spesifikt som mål å samle inn data om ytelsesmålene som er skissert nedenfor. Data vil bli samlet inn per standard for omsorg, gitt arten av den kliniske undersøkelsen for å fange opp data fra den virkelige verden (register); timing, frekvens og metodikk for å vurdere ytelsesresultatene kan derfor variere fra senter, emne og/eller besøk.

1) Forbedring av følgende symptomer relatert til hydrocephalus:

  • Gangforstyrrelser;
  • Romlig svekkelse;
  • Kognitive ferdigheter;
  • Urininkontinens;
  • Smerter forårsaket av hodepine;
  • Synsskarphet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University Medical Center
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Freiburg University Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • München, Tyskland
        • München Klinik Bogenhausen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil motta den programmerbare CODMAN CERTAS Plus-ventiltypen som passer best for deres tilstand, som bestemt av legen deres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (18-80 år gamle ved registrering) som gjennomgår implantasjon av CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil i henhold til enhetsetiketten.
  2. Pasienter som er villige og i stand til å forstå og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CODMAN CERTAS Programmerbare ventiler
CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil, CODMAN CERTAS Plus liten inline programmerbar ventil og CODMAN CERTAS Plus rettvinklet programmerbar ventil.
Enhet: CODMAN CERTAS Programmerbare ventiler
Pasienter vil gjennomgå implantasjon av CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil i henhold til enhetsetiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesendepunkter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endringen fra baseline for følgende symptomer relatert til hydrocephalus, f.eks. gangforstyrrelser, romlig svekkelse, kognitive evner, urininkontinens, smerter forårsaket av hodepine og synsskarphet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsmangler
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst og art av enhetsmangler
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter: Forekomst og art av uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst og art av uønskede enhetseffekter
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Avania

Etterforskere

  • Studieleder: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-CERTAS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere