Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr programovatelných ventilů CERTAS (CERTAS)

24. ledna 2022 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Registr klinického sledování po uvedení na trh pacientů s programovatelnými ventily CODMAN CERTAS Plus

Registr klinického sledování po uvedení na trh pacientů s programovatelnými ventily CODMAN CERTAS Plus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CODMAN CERTAS Plus Programmable Valve je jednorázové implantovatelné zařízení určené pro shunting mozkomíšního moku (CSF) pro léčbu hydrocefalu.

Cílem klinické zkoušky je konkrétně shromáždit údaje o níže uvedených ukazatelích výkonnosti. Údaje budou shromažďovány podle standardní péče, vzhledem k povaze klinického hodnocení za účelem zachycení údajů z reálného světa (registr); načasování, frekvence a metodika hodnocení výsledků výkonu se proto mohou lišit podle centra, předmětu a/nebo návštěvy.

1) Zlepšení následujících příznaků souvisejících s hydrocefalem:

  • Poruchy chůze;
  • Prostorové postižení;
  • Kognitivní schopnosti;
  • Únik moči;
  • Bolest způsobená bolestmi hlavy;
  • Zraková ostrost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus University Medical Center
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo
        • Freiburg University Hospital
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • München, Německo
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • Stuttgart, Německo
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obdrží typ programovatelného ventilu CODMAN CERTAS Plus, který je pro jejich stav nejvhodnější, jak určí jejich lékař.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18–80 let v době zařazení) podstupující implantaci programovatelného ventilu CODMAN CERTAS Plus podle štítku zařízení.
  2. Pacienti ochotní a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Programovatelné ventily CODMAN CERTAS
Programovatelný ventil CODMAN CERTAS Plus, malý řadový programovatelný ventil CODMAN CERTAS Plus a pravoúhlý programovatelný ventil CODMAN CERTAS Plus.
Přístroj: Programovatelné ventily CODMAN CERTAS
Pacienti podstoupí implantaci programovatelného ventilu CODMAN CERTAS Plus podle štítku zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body výkonu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro následující příznaky související s hydrocefalem, např. poruchy chůze, prostorové postižení, kognitivní schopnosti, inkontinence moči, bolesti způsobené bolestmi hlavy a zraková ostrost.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatky zařízení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Výskyt a povaha nedostatků zařízení
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Výskyt a povaha nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Výskyt a povaha nepříznivých účinků zařízení
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-CERTAS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Programovatelné ventily CODMAN CERTAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit