Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CERTAS programmerbare ventilregister (CERTAS)

24. januar 2022 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Post-market klinisk opfølgningsregister af patienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler

Post-Market Clinical Follow-up Register af patienter med CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil er en implanterbar enhed til engangsbrug designet til shunting af cerebrospinalvæske (CSF) til behandling af hydrocephalus.

Den kliniske undersøgelse har specifikt til formål at indsamle data om de præstationsmål, der er skitseret nedenfor. Data vil blive indsamlet pr. plejestandard, givet arten af ​​den kliniske undersøgelse for at indfange data fra den virkelige verden (register); timing, frekvens og metode til at vurdere præstationsresultaterne kan derfor variere fra center, emne og/eller besøg.

1) Forbedring af følgende symptomer relateret til hydrocephalus:

  • Gangforstyrrelser;
  • Rumlig svækkelse;
  • Kognitive evner;
  • Ufrivillig vandladning;
  • Smerter forårsaget af hovedpine;
  • Synsstyrke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Freiburg University Hospital
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • München, Tyskland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil modtage den CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventiltype, der passer bedst til deres tilstand, som bestemt af deres kliniker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (18-80 år på tilmeldingstidspunktet), der gennemgår implantation af CODMAN CERTAS Plus programmerbare ventil i henhold til enhedens etiket.
  2. Patienter, der er villige og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CODMAN CERTAS programmerbare ventiler
CODMAN CERTAS Plus programmerbar ventil, CODMAN CERTAS Plus lille inline programmerbar ventil og CODMAN CERTAS Plus retvinklet programmerbar ventil.
Enhed: CODMAN CERTAS programmerbare ventiler
Patienterne vil gennemgå implantation af den programmerbare CODMAN CERTAS Plus-ventil i henhold til enhedens etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsesendepunkter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Ændringen fra baseline for følgende symptomer relateret til hydrocephalus, f.eks. gangforstyrrelser, rumlig svækkelse, kognitive evner, urininkontinens, smerter forårsaget af hovedpine og synsstyrke.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsmangler
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst og art af enhedsmangler
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: Forekomst og art af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Forekomst og art af uønskede anordningseffekter
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Studieleder: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-CERTAS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner