Registro de válvulas programables CERTAS (CERTAS)
24 de enero de 2022 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Registro de seguimiento clínico poscomercialización de pacientes con válvulas programables CODMAN CERTAS Plus
Registro de Seguimiento Clínico Post-Mercado de Pacientes con Válvulas Programables CODMAN CERTAS Plus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula programable CODMAN CERTAS Plus es un dispositivo implantable de un solo uso diseñado para derivar líquido cefalorraquídeo (LCR) para el tratamiento de la hidrocefalia.
La investigación clínica tiene como objetivo específico recopilar datos sobre las medidas de rendimiento que se describen a continuación. Los datos se recopilarán por estándar de atención, dada la naturaleza de la investigación clínica para capturar datos del mundo real (registro); Por lo tanto, el momento, la frecuencia y la metodología para evaluar los resultados del desempeño pueden diferir según el centro, el sujeto y/o la visita.
1) Mejora de los siguientes síntomas relacionados con la hidrocefalia:
- Alteraciones de la marcha;
- Deterioro espacial;
- Habilidades cognitivas;
- Incontinencia urinaria;
- Dolor causado por dolores de cabeza;
- Agudeza visual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Freiburg, Alemania
- Freiburg University Hospital
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Mannheim, Alemania
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
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München, Alemania
- München Klinik Bogenhausen
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Stuttgart, Alemania
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes recibirán el tipo de válvula programable CODMAN CERTAS Plus más adecuado para su condición, según lo determine su médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 80 años en el momento de la inscripción) que se someten a la implantación de la válvula programable CODMAN CERTAS Plus de acuerdo con la etiqueta del dispositivo.
- Pacientes dispuestos y capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Válvulas programables CODMAN CERTAS
Válvula programable CODMAN CERTAS Plus, válvula programable pequeña en línea CODMAN CERTAS Plus y válvula programable de ángulo recto CODMAN CERTAS Plus.
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A los pacientes se les implantará la válvula programable CODMAN CERTAS Plus de acuerdo con la etiqueta del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración del rendimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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El cambio desde el inicio para los siguientes síntomas relacionados con la hidrocefalia, p.
alteraciones de la marcha, deterioro espacial, capacidades cognitivas, incontinencia urinaria, dolor causado por dolores de cabeza y agudeza visual.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Incidencia y naturaleza de las deficiencias del dispositivo
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales de seguridad: incidencia y naturaleza de los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Incidencia y naturaleza de los efectos adversos del dispositivo
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-CERTAS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .