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Registro delle valvole programmabili CERTAS (CERTAS)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Registro di follow-up clinico post-vendita dei pazienti con valvole programmabili CODMAN CERTAS Plus

Registro di follow-up clinico post-vendita dei pazienti con valvole programmabili CODMAN CERTAS Plus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus è un dispositivo impiantabile monouso progettato per lo smistamento del liquido cerebrospinale (CSF) per il trattamento dell'idrocefalo.

L'indagine clinica mira specificamente a raccogliere dati sulle misure di performance descritte di seguito. I dati saranno raccolti per standard di cura, data la natura dell'indagine clinica per acquisire dati del mondo reale (registro); la tempistica, la frequenza e la metodologia di valutazione dei risultati delle prestazioni possono quindi differire per centro, soggetto e/o visita.

1) Miglioramento dei seguenti sintomi correlati all'idrocefalo:

  • Disturbi dell'andatura;
  • Compromissione spaziale;
  • Abilità cognitive;
  • Incontinenza urinaria;
  • Dolore causato da mal di testa;
  • Acuità visiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania
        • Freiburg University Hospital
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar Technischen Universitat Munchen
      • München, Germania
        • München Klinik Bogenhausen
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti riceveranno il tipo di valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus più adatto alla loro condizione, come determinato dal loro medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (18-80 anni al momento dell'arruolamento) sottoposti a impianto della valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus secondo l'etichetta del dispositivo.
  2. Pazienti disposti e in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvole programmabili CODMAN CERTAS
Valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus, valvola programmabile in linea piccola CODMAN CERTAS Plus e valvola programmabile ad angolo retto CODMAN CERTAS Plus.
Dispositivo: Valvole programmabili CODMAN CERTAS
I pazienti verranno sottoposti all'impianto della valvola programmabile CODMAN CERTAS Plus secondo l'etichetta del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint prestazionali
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
La variazione rispetto al basale per i seguenti sintomi correlati all'idrocefalo, ad es. disturbi della deambulazione, compromissione spaziale, capacità cognitive, incontinenza urinaria, dolore causato da mal di testa e acuità visiva.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Incidenza e natura dei difetti del dispositivo
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: incidenza e natura degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Incidenza e natura degli effetti avversi del dispositivo
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanja Ilic, MD, Integra LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-CERTAS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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