补充肌酸对乳腺癌幸存者的影响
2023年7月21日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
THRIVE 研究：一项关于运动±肌酸补充剂的开放标签随机试验，以增强乳腺癌幸存者运动训练的适应性
这项研究的目的是检验肌酸会加速最近完成化疗的乳腺癌幸存者与运动相关的适应的假设。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定补充肌酸对调节最近完成化疗的乳腺癌幸存者的力量和身体机能的影响。
这一目标的主要假设是，与单独运动相比，肌酸将显着提高乳腺癌幸存者的力量和身体机能。
次要目标是确定补充肌酸是否可以增加肌酸的肌内储存并改变能量储存。
该目标的假设是，与对照组相比，补充肌酸会显着增加股外侧肌 (VL) 中肌酸 (Cr)、磷酸肌酸 (PCr) 和三磷酸腺苷 (ATP) 的肌内浓度。
该目标的次要假设是，与对照组相比，肌酸组的肌肉横截面积明显更大，肌肉内脂肪明显更低。
本研究的最终目的是检验补充肌酸将改善乳腺癌幸存者身体成分的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75岁
- 最近（6 个月内）完成化疗
- 愿意每周参加 3 次虚拟锻炼课程
- 可以口服药物
- 参与者愿意并能够同意参与研究
- 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m2 通过慢性肾脏病流行病学协作方程。
排除标准：
- 进行锻炼可能受到限制和/或禁忌的身体适应症
- 高血压控制不佳（血压> 160/95mmHg）
- 当前烟草使用情况（6 个月内）
- 合成代谢类固醇的使用
- 凹陷性水肿
- 目前正在接受化疗
- 中重度心脏病史（纽约心脏分级大于 II 级）或肺部疾病（爬一段或更少的楼梯时用力呼吸困难；听诊呼吸音异常）。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 最近（一个月内）或预期使用皮质类固醇（化疗期间短期使用除外）、雄激素、孕激素或其他食欲兴奋剂治疗
- 血清肌酐 > 1.5 x ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 通过慢性肾脏病流行病学协作方程。
- 目前正在服用肌酸补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌酸补充组
参与者每周将参加三个以中心为基础的锻炼课程，持续 12 周；每个会话大约持续 1 小时。
参与者将获得一个 fitbit（测量步数或心率的电子手表），并在整个研究过程中跟踪心率和监测活动。
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那些随机接受肌酸（实验组）的人最初将以 20 克/天的剂量给药，持续 7 天，以提高全身肌酸的利用率。
此后，在 12 周方案的持续时间内，剂量将减少至 5 克/天以维持。
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无干预：仅运动控制组
参与者将不参与肌酸干预（肌酸补充）。
参与者每周将参加三个以中心为基础的锻炼课程，持续 12 周；每个会话大约持续 1 小时。
训练课程将由训练有素的研究人员在医学艺术和研究中心物理治疗诊所（地址如上所列）举行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌幸存者的力量变化
大体时间：从基线到 12 周
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参与者将通过约 60° 膝关节屈曲时的等距最大自主收缩来评估膝关节伸肌力量。
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从基线到 12 周
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乳腺癌幸存者功能能力的变化
大体时间：从基线到 12 周
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功能锻炼能力将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行评估。
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌内肌酸的变化和能量储存的改变。
大体时间：从基线到 12 周
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将使用全身 3.0T MRI 扫描仪通过 31P-MRS 在体内评估肌肉肌酸、磷酸肌酸和三磷酸腺苷含量。
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从基线到 12 周
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肌肉横截面积的变化
大体时间：从基线到 12 周
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磁共振成像将用于捕捉大腿中段的横截面。
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从基线到 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darpan I Patel, PhD、UT Health San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月7日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTMS# 19-0028
- HSC20190610H (其他标识符：UT Health Science Center San Antonio IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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