Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace kreatinu u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

21. července 2023 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie THRIVE: Otevřená randomizovaná zkouška cvičení ± suplementace kreatinem k rozšíření adaptace cvičebního tréninku u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že kreatin urychlí adaptace spojené s cvičením u pacientek, které nedávno dokončily chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinky suplementace kreatinem na modulaci síly a fyzické funkce u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které nedávno dokončily chemoterapii. Primární hypotéza pro tento cíl je, že kreatin povede k významně většímu nárůstu síly a fyzické funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, ve srovnání se samotným cvičením. Sekundárním cílem je zjistit, zda doplňkový kreatin může zvýšit intramuskulární ukládání kreatinu a změnit ukládání energie. Hypotézou pro tento cíl je, že suplementace kreatinem významně zvýší intramuskulární koncentrace kreatinu (Cr), fosfokreatinu (PCr) a adenosintrifosfátu (ATP) v vastus lateralis (VL) ve srovnání s kontrolami. Sekundární hypotéza pro tento cíl je, že skupina s kreatinem bude mít významně větší plochu svalového průřezu a významně nižší intramuskulární tuk ve srovnání s kontrolami. Konečným cílem této studie je otestovat hypotézu, že suplementace kreatinem zlepší složení těla u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Nedávné (do 6 měsíců) dokončení chemoterapie
  • Ochota zúčastnit se 3 virtuálních cvičení týdně
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 podle Epidemiologie chronických onemocnění ledvin Rovnice spolupráce.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické indikace, kdy může být cvičení omezeno a/nebo kontraindikováno
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 160/95 mmHg)
  • Současné užívání tabáku (do 6 měsíců)
  • Užívání anabolických steroidů
  • Pitting edém
  • V současné době podstupuje chemoterapii
  • Anamnéza středně těžkého srdečního onemocnění (New York Heart Classification vyšší než II. stupeň) nebo plicního onemocnění (dušnost při námaze při zdolávání jednoho nebo menšího schodiště; abnormální dechové zvuky při auskultaci).
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během studie
  • Nedávná (do jednoho měsíce) nebo předpokládaná léčba kortikosteroidy (kromě krátkodobého užívání během chemoterapie), androgeny, progestačními látkami nebo jinými látkami stimulujícími chuť k jídlu
  • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podle Epidemiologie chronických onemocnění ledvin Rovnice spolupráce.
  • V současné době užíváte kreatinové doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kreatinových doplňků
Účastníci se zapojí do tří cvičení v centru každý týden po dobu 12 týdnů; každé sezení trvá přibližně 1 hodinu. Účastníci dostanou fitbit (elektronické hodinky, které měří kroky nebo srdeční frekvenci) a také pro sledování srdeční frekvence a sledování aktivity v průběhu studie.
Doplněk stravy: Kreatin
Těm, kteří budou randomizováni k podávání kreatinu (experimentální skupina), bude zpočátku podávána dávka 20 g/den po dobu 7 dnů, aby se systémově zvýšila dostupnost kreatinu. Poté bude dávka snížena na 5 g/den pro udržení během trvání 12týdenního protokolu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina pouze pro cvičení
Účastníci se nebudou účastnit kreatinové intervence (suplementace kreatinem). Účastníci se zapojí do tří cvičení v centru každý týden po dobu 12 týdnů; každé sezení trvá přibližně 1 hodinu. Cvičení povedou vyškolení studijní pracovníci na klinice fyzikální terapie Medical Arts and Research Center (adresa uvedená výše).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Účastníci budou hodnoceni na sílu extenzoru kolena pomocí izometrické maximální dobrovolné kontrakce při přibližně 60° flexi kolene.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna funkční kapacity u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Funkční cvičební kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intramuskulárního kreatinu a změna ukládání energie.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Obsah svalového kreatinu, fosfokreatinu a adenosintrifosfátu bude hodnocen in vivo pomocí 31P-MRS pomocí celotělového 3,0T MRI skeneru.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna plochy průřezu svalů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
K zachycení průřezu středem stehna bude použita magnetická rezonance.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

ThriveWell Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Jiný identifikátor: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kreatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit