Efectos de la suplementación con creatina en sobrevivientes de cáncer de mama
21 de julio de 2023 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El estudio THRIVE: un ensayo aleatorizado abierto de ejercicio ± suplementos de creatina para aumentar las adaptaciones del entrenamiento físico en sobrevivientes de cáncer de mama
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la creatina acelerará las adaptaciones asociadas con el ejercicio en sobrevivientes de cáncer de mama que recientemente completaron la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con creatina en la modulación de la fuerza y la función física en sobrevivientes de cáncer de mama que recientemente completaron la quimioterapia.
La hipótesis principal para este objetivo es que la creatina conducirá a ganancias significativamente mayores en la fuerza y la función física en las sobrevivientes de cáncer de mama en comparación con el ejercicio solo.
El objetivo secundario es determinar si la creatina suplementaria puede aumentar el almacenamiento intramuscular de creatina y alterar el almacenamiento de energía.
La hipótesis para este objetivo es que la suplementación con creatina aumentará significativamente las concentraciones intramusculares de creatina (Cr), fosfocreatina (PCr) y trifosfato de adenosina (ATP) en el vasto lateral (VL) en comparación con los controles.
La hipótesis secundaria para este objetivo es que el grupo de creatina tendrá un área transversal muscular significativamente mayor y una grasa intramuscular significativamente menor en comparación con los controles.
El objetivo final de este estudio es probar la hipótesis de que la suplementación con creatina mejorará la composición corporal en sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Finalización reciente (dentro de los 6 meses) de la quimioterapia
- Dispuesto a asistir a 3 sesiones de ejercicio virtual por semana
- Capaz de tomar medicamentos orales.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas.
Criterio de exclusión:
- Indicaciones físicas en las que la realización de ejercicio puede estar limitada y/o contraindicada
- Hipertensión mal controlada (presión arterial > 160/95 mmHg)
- Consumo actual de tabaco (en los últimos 6 meses)
- Uso de esteroides anabólicos
- Edema picaduras
- Actualmente en quimioterapia
- Antecedentes de cardiopatía moderada-grave (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que grado II) o enfermedad pulmonar (disnea de esfuerzo al subir un tramo de escaleras o menos; ruidos respiratorios anormales en la auscultación).
- Embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- Tratamiento reciente (dentro de un mes) o anticipado con corticosteroides (excepto para uso a corto plazo durante el tiempo de quimioterapia), andrógenos, agentes progestágenos u otros estimulantes del apetito
- Creatinina sérica > 1,5 x ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas.
- Actualmente tomando suplementos de creatina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos de creatina
Los participantes participarán en tres sesiones de ejercicio en el centro cada semana durante 12 semanas; cada sesión dura aproximadamente 1 hora.
Los participantes también recibirán un fitbit (reloj electrónico que mide los pasos o la frecuencia cardíaca) para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y controlar la actividad durante todo el estudio.
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A los seleccionados al azar para recibir creatina (grupo experimental) se les administrará inicialmente una dosis de 20 g/día durante 7 días para aumentar la disponibilidad sistémica de creatina.
A partir de entonces, la dosis se reducirá a 5 g/día para el mantenimiento durante el protocolo de 12 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control de solo ejercicio
Los participantes no participarán en la intervención de creatina (suplemento de creatina).
Los participantes participarán en tres sesiones de ejercicio en el centro cada semana durante 12 semanas; cada sesión dura aproximadamente 1 hora.
Las sesiones de ejercicio estarán a cargo de personal de estudio capacitado en la clínica de fisioterapia del Centro de investigación y artes médicas (dirección mencionada anteriormente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza en sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se evaluará la fuerza extensora de la rodilla de los participantes a través de la contracción voluntaria máxima isométrica con una flexión de la rodilla de aproximadamente 60°.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la capacidad funcional en sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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La capacidad de ejercicio funcional se evaluará a través de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la creatina intramuscular y alteración del almacenamiento de energía.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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El contenido de creatina muscular, fosfocreatina y trifosfato de adenosina se evaluará in vivo mediante 31P-MRS utilizando un escáner de resonancia magnética 3.0T de cuerpo entero.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Se usarán imágenes de resonancia magnética para capturar la sección transversal de la mitad del muslo.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMS# 19-0028
- HSC20190610H (Otro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .