Effekter av kreatintillskott hos bröstcanceröverlevande
21 juli 2023 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
THRIVE-studien: en öppen randomiserad prövning av träning ± kreatintillskott för att öka anpassningarna av träningsträning hos bröstcanceröverlevande
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att kreatin kommer att påskynda anpassningar i samband med träning hos bröstcanceröverlevande som nyligen avslutat kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekterna av kreatintillskott för att modulera styrka och fysisk funktion hos bröstcanceröverlevande som nyligen har avslutat kemoterapi.
Den primära hypotesen för detta mål är att kreatin kommer att leda till signifikant större ökningar i styrka och fysisk funktion hos överlevande bröstcancer jämfört med enbart träning.
Det sekundära målet är att avgöra om extra kreatin kan öka den intramuskulära lagringen av kreatin och förändra energilagringen.
Hypotesen för detta mål är att kreatintillskott avsevärt kommer att öka intramuskulära koncentrationer av kreatin (Cr), fosfokreatin (PCr) och adenosintrifosfat (ATP) i vastus lateralis (VL) jämfört med kontroller.
Den sekundära hypotesen för detta mål är att kreatingruppen kommer att ha betydligt större muskeltvärsnittsarea och betydligt lägre intramuskulärt fett jämfört med kontroller.
Det slutliga målet för denna studie är att testa hypotesen att kreatintillskott kommer att förbättra kroppssammansättningen hos överlevande bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Nyligen (inom 6 månader) avslutad kemoterapi
- Vill gärna delta i 3 virtuella träningspass per vecka
- Kan ta orala mediciner
- Deltagaren är villig och kan ge samtycke till att delta i studien
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation.
Exklusions kriterier:
- Fysiska indikationer där träning kan vara begränsad och/eller kontraindicerad
- Dåligt kontrollerad hypertoni (blodtryck > 160/95 mmHg)
- Aktuell tobaksanvändning (inom 6 månader)
- Användning av anabola steroider
- Pitting ödem
- Genomgår för närvarande kemoterapi
- Historik med måttlig-svår hjärtsjukdom (New York Heart Classification högre än grad II) eller lungsjukdom (dyspné vid ansträngning vid uppför en trappa eller mindre; onormala andningsljud vid auskultation).
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Nyligen (inom en månad) eller förväntad behandling med kortikosteroider (förutom för korttidsanvändning under tiden för kemoterapi), androgener, progestationella medel eller andra aptitstimulerande medel
- Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation.
- Tar för närvarande kreatintillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kreatintillskottsgrupp
Deltagarna kommer att delta i tre centerbaserade träningspass varje vecka i 12 veckor; varje session varar i ungefär 1 timme.
Deltagarna kommer att få en fitbit (elektronisk klocka som mäter steg eller puls) för att spåra puls och övervaka aktivitet under hela studien.
|
De som randomiserats för att få kreatin (experimentgrupp) kommer initialt att doseras med 20 g/dag i 7 dagar för att öka tillgängligheten av kreatin systemiskt.
Därefter kommer dosen att minskas till 5 g/dag för underhåll under hela 12-veckorsprotokollet.
|
|
Inget ingripande: Endast träningskontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att delta i kreatininterventionen (kreatintillskott).
Deltagarna kommer att delta i tre centerbaserade träningspass varje vecka i 12 veckor; varje session varar i ungefär 1 timme.
Träningspass kommer att hållas av utbildad studiepersonal som hålls på Medical Arts and Research Center Physical Therapy klinik (adress listad ovan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i styrka hos överlevande bröstcancer
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att utvärderas för knäextensorstyrka via isometrisk maximal frivillig kontraktion vid cirka 60° knäböjning.
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i funktionsförmåga hos överlevande bröstcancer
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Funktionell träningskapacitet kommer att bedömas via 6 minuters promenadtest (6MWT).
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av intramuskulärt kreatin och förändrad energilagring.
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Innehållet av muskelkreatin, fosfokreatin och adenosintrifosfat kommer att bedömas in vivo med 31P-MRS med hjälp av en 3.0T MRI-skanner för hela kroppen.
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Förändring i muskeltvärsnittsarea
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Magnetisk resonansavbildning kommer att användas för att fånga mitten av lårets tvärsnitt.
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTMS# 19-0028
- HSC20190610H (Annan identifierare: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .