Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kreatyną u osób, które przeżyły raka piersi

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie THRIVE: otwarta, randomizowana próba ćwiczeń ± suplementacja kreatyną w celu zwiększenia adaptacji treningu fizycznego u osób, które przeżyły raka piersi

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że kreatyna przyspieszy adaptacje związane z ćwiczeniami u osób, które niedawno przeszły chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji kreatyną na modulowanie siły i funkcji fizycznych u osób, które przeżyły raka piersi, które niedawno ukończyły chemioterapię. Podstawową hipotezą dla tego celu jest to, że kreatyna doprowadzi do znacznie większego przyrostu siły i sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka piersi, w porównaniu z samymi ćwiczeniami. Drugim celem jest ustalenie, czy suplementacja kreatyną może zwiększyć domięśniowe magazynowanie kreatyny i zmienić magazynowanie energii. Hipotezą dla tego celu jest to, że suplementacja kreatyną znacznie zwiększy domięśniowe stężenie kreatyny (Cr), fosfokreatyny (PCr) i trójfosforanu adenozyny (ATP) w mięśniu obszernym bocznym (VL) w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędną hipotezą dla tego celu jest to, że grupa kreatynowa będzie miała znacznie większe pole przekroju poprzecznego mięśni i znacznie mniejszą ilość tłuszczu śródmięśniowego w porównaniu z grupą kontrolną. Ostatecznym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że suplementacja kreatyną poprawi skład ciała u osób, które przeżyły raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) zakończenie chemioterapii
  • Chęć uczestnictwa w 3 wirtualnych sesjach ćwiczeń tygodniowo
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 według równania Współpracy Epidemiologii Chronicznej Choroby Nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne wskazania, w których wykonywanie ćwiczeń może być ograniczone i/lub przeciwwskazane
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/95 mmHg)
  • Bieżące używanie tytoniu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Stosowanie sterydów anabolicznych
  • Obrzęk wżerowy
  • Obecnie w trakcie chemioterapii
  • Umiarkowanie ciężka choroba serca w wywiadzie (Nowojorska klasyfikacja serca wyższa niż stopień II) lub choroba płuc (duszność wysiłkowa podczas wchodzenia po schodach na jedną lub mniejszą kondygnację; nieprawidłowe odgłosy oddechu podczas osłuchiwania).
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Niedawne (w ciągu jednego miesiąca) lub przewidywane leczenie kortykosteroidami (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania w czasie chemioterapii), androgenami, środkami progestagenowymi lub innymi środkami pobudzającymi apetyt
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 według równania Współpracy Epidemiologii Chronicznej Choroby Nerek.
  • Obecnie przyjmuje suplementy kreatynowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Suplementów Kreatynowych
Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach ćwiczeń w ośrodku każdego tygodnia przez 12 tygodni; każda sesja trwa około 1 godziny. Uczestnicy otrzymają fitbit (elektroniczny zegarek, który mierzy kroki lub tętno), a także będą mogli śledzić tętno i monitorować aktywność podczas całego badania.
Suplement diety: Kreatyna
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej kreatynę (grupa eksperymentalna) otrzymają początkowo dawkę 20 g/dzień przez 7 dni, aby zwiększyć ogólnoustrojową dostępność kreatyny. Następnie dawka zostanie zmniejszona do 5 g/dobę w celu podtrzymania przez cały okres 12-tygodniowego protokołu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna tylko do ćwiczeń
Uczestnicy nie będą uczestniczyć w interwencji kreatynowej (suplementacji kreatyną). Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach ćwiczeń w ośrodku każdego tygodnia przez 12 tygodni; każda sesja trwa około 1 godziny. Sesje ćwiczeń będą prowadzone przez przeszkolony personel naukowy w klinice Fizjoterapii Medical Arts and Research Center (adres podany powyżej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Uczestnicy będą oceniani pod kątem siły prostowników stawu kolanowego za pomocą izometrycznego maksymalnego dobrowolnego skurczu przy zgięciu kolana około 60°.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana wydolności funkcjonalnej u osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kreatyny domięśniowej i zmiana magazynowania energii.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zawartość kreatyny w mięśniach, fosfokreatyny i trifosforanu adenozyny zostanie oceniona in vivo za pomocą 31P-MRS przy użyciu skanera MRI całego ciała 3.0T.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do uchwycenia przekroju połowy uda.
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

ThriveWell Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Inny identyfikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj