Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок креатина на выживших после рака молочной железы

21 июля 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Исследование THRIVE: открытое рандомизированное исследование физических упражнений ± добавление креатина для улучшения адаптации физических упражнений у выживших после рака молочной железы

Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что креатин ускоряет адаптацию, связанную с физическими упражнениями, у выживших после рака молочной железы, недавно прошедших курс химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить влияние добавок креатина на силу и физическую функцию у выживших после рака молочной железы, которые недавно прошли курс химиотерапии. Основная гипотеза для этой цели заключается в том, что креатин приведет к значительно большему увеличению силы и физической функции у выживших после рака молочной железы по сравнению с одними физическими упражнениями. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, может ли дополнительный креатин увеличить внутримышечное накопление креатина и изменить накопление энергии. Гипотеза для этой цели состоит в том, что добавка креатина значительно увеличивает внутримышечные концентрации креатина (Cr), фосфокреатина (PCr) и аденозинтрифосфата (АТФ) в латеральной широкой мышце бедра (VL) по сравнению с контрольной группой. Вторичная гипотеза для этой цели заключается в том, что группа креатина будет иметь значительно большую площадь поперечного сечения мышц и значительно меньшее количество внутримышечного жира по сравнению с контрольной группой. Конечная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что добавки с креатином улучшат состав тела у выживших после рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Недавнее (в течение 6 месяцев) завершение химиотерапии
  • Готовы посещать 3 виртуальных тренировки в неделю
  • Возможность принимать пероральные препараты
  • Участник желает и может дать согласие на участие в исследовании
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 m2 по уравнению сотрудничества в области эпидемиологии хронического заболевания почек.

Критерий исключения:

  • Физические показания, при которых выполнение упражнений может быть ограничено и/или противопоказано
  • Плохо контролируемая гипертензия (артериальное давление > 160/95 мм рт. ст.)
  • Текущее употребление табака (в течение 6 месяцев)
  • Применение анаболических стероидов
  • Ямки отек
  • В настоящее время проходит химиотерапию
  • В анамнезе умеренная или тяжелая болезнь сердца (по Нью-Йоркской классификации сердца выше II степени) или болезнь легких (одышка при физической нагрузке при подъеме на один лестничный пролет или меньше; аускультативные звуки дыхания).
  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Недавнее (в течение одного месяца) или предполагаемое лечение кортикостероидами (за исключением кратковременного применения во время химиотерапии), андрогенами, прогестагенными агентами или другими стимуляторами аппетита
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2 по уравнению сотрудничества в области эпидемиологии хронического заболевания почек.
  • В настоящее время принимает креатиновые добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа добавок с креатином
Участники будут участвовать в трех тренировках в центре каждую неделю в течение 12 недель; каждое занятие длится примерно 1 час. Участникам будут предоставлены фитнес-часы (электронные часы, которые измеряют шаги или частоту сердечных сокращений), а также для отслеживания частоты сердечных сокращений и мониторинга активности на протяжении всего исследования.
Диетическая добавка: Креатин
Те, кто был рандомизирован для получения креатина (экспериментальная группа), будут первоначально получать дозу 20 г/день в течение 7 дней, чтобы системно повысить доступность креатина. После этого доза будет снижена до 5 г/день для поддержания на протяжении 12-недельного протокола.
Без вмешательства: Упражнение «Только контрольная группа»
Участники не будут участвовать в креатиновой интервенции (добавке креатина). Участники будут участвовать в трех тренировках в центре каждую неделю в течение 12 недель; каждое занятие длится примерно 1 час. Упражнения будут проводиться обученным исследовательским персоналом в клинике физиотерапии Центра медицинских искусств и исследований (адрес указан выше).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы у выживших после рака молочной железы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Участники будут оцениваться на силу разгибателей колена с помощью изометрического максимального произвольного сокращения при сгибании колена примерно на 60°.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение функциональных возможностей у выживших после рака молочной железы
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Функциональная способность к физическим нагрузкам будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутримышечного креатина и изменение накопления энергии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Содержание креатина, фосфокреатина и аденозинтрифосфата в мышцах будет оцениваться in vivo с помощью 31P-MRS с использованием МРТ-сканера всего тела 3,0 Тл.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Магнитно-резонансная томография будет использоваться для захвата поперечного сечения середины бедра.
От исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

ThriveWell Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Другой идентификатор: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться