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유방암 생존자에서 크레아틴 보충의 효과

2023년 7월 21일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

THRIVE 연구: 유방암 생존자의 운동 훈련 적응을 강화하기 위한 운동 ± 크레아틴 보충의 공개 라벨 무작위 시험

이 연구의 목적은 크레아틴이 최근 화학 요법을 완료한 유방암 생존자의 운동과 관련된 적응을 가속화할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 최근 화학 요법을 완료한 유방암 생존자의 체력과 신체 기능을 조절하는 크레아틴 보충의 효과를 결정하는 것입니다. 이 목표에 대한 기본 가설은 크레아틴이 운동만 하는 것과 비교하여 유방암 생존자의 근력과 신체 기능에서 훨씬 더 큰 이득을 가져올 것이라는 것입니다. 두 번째 목표는 보충 크레아틴이 크레아틴의 근육 내 저장을 증가시키고 에너지 저장을 변경할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 목표에 대한 가설은 크레아틴 보충이 대조군에 비해 외측광근(VL)에서 크레아틴(Cr), 인산크레아틴(PCr) 및 아데노신 삼인산(ATP)의 근육내 농도를 상당히 증가시킬 것이라는 것입니다. 이 목표에 대한 2차 가설은 크레아틴 그룹이 대조군에 비해 훨씬 더 큰 근육 단면적과 훨씬 더 낮은 근육 내 지방을 가질 것이라는 것입니다. 이 연구의 최종 목표는 크레아틴 보충이 유방암 생존자의 신체 구성을 개선할 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세~75세
  • 최근(6개월 이내) 화학 요법 완료
  • 주당 3회의 가상 운동 세션에 참석할 의향이 있음
  • 경구용 약물 복용 가능
  • 참가자는 연구 참여에 대한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의한 m2.

제외 기준:

  • 운동 수행이 제한 및/또는 금기일 수 있는 신체적 징후
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/95mmHg)
  • 현재 담배 사용(6개월 이내)
  • 아나볼릭 스테로이드 사용
  • 함몰 부종
  • 현재 항암치료 중
  • 중등도-중증 심장 질환(뉴욕 심장 분류 등급 II 이상) 또는 폐 질환(한 층 이하의 계단을 오를 때 호흡곤란, 청진 시 비정상적인 호흡음)의 병력.
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
  • 최근(1개월 이내) 또는 예상되는 코르티코스테로이드(화학요법 기간 중 단기간 사용 제외), 안드로겐, 프로게스테론제 또는 기타 식욕 자극제
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의한 m2.
  • 현재 크레아틴 보충제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레아틴 보충제 그룹
참가자는 12주 동안 매주 3개의 센터 기반 운동 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 지속됩니다. 참가자는 심박수를 추적하고 연구 기간 동안 활동을 모니터링할 수 있는 Fitbit(걸음 수 또는 심박수를 측정하는 전자 시계)을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 크레아틴
크레아틴을 받도록 무작위 배정된 사람들(실험 그룹)은 크레아틴의 가용성을 체계적으로 높이기 위해 초기에 7일 동안 20g/일을 투여합니다. 그 후, 12주 프로토콜 기간 동안 유지를 위해 복용량을 5g/일로 줄입니다.
간섭 없음: 운동 전용 컨트롤 그룹
참가자는 크레아틴 개입(크레아틴 보충)에 참여하지 않습니다. 참가자는 12주 동안 매주 3개의 센터 기반 운동 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 약 1시간 동안 지속됩니다. 운동 세션은 Medical Arts and Research Center 물리 치료 클리닉(위에 나열된 주소)에서 훈련된 연구 직원이 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 생존자의 힘의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
참가자는 약 60° 무릎 굴곡에서 아이소메트릭 최대 자발적 수축을 통해 무릎 신근 강도를 평가합니다.
기준선에서 12주까지
유방암 생존자의 기능적 능력 변화
기간: 기준선에서 12주까지
기능적 운동 능력은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 평가됩니다.
기준선에서 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 내 크레아틴의 변화와 에너지 저장의 변화.
기간: 기준선에서 12주까지
근육 크레아틴, 포스포크레아틴 및 아데노신-트리포스페이트 함량은 전신 3.0T MRI 스캐너를 사용하여 31P-MRS에 의해 생체 내에서 평가됩니다.
기준선에서 12주까지
근육 단면적의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
자기 공명 영상은 허벅지 중간 단면을 캡처하는 데 사용됩니다.
기준선에서 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

ThriveWell Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (기타 식별자: UT Health Science Center San Antonio IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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