Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van creatinesuppletie bij overlevenden van borstkanker

21 juli 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

De THRIVE-studie: een open-label gerandomiseerde studie van lichaamsbeweging ± creatinesuppletie om de aanpassingen van lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker te verbeteren

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat creatine aanpassingen geassocieerd met lichaamsbeweging zal versnellen bij overlevenden van borstkanker die onlangs chemotherapie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van creatinesuppletie op het moduleren van kracht en fysiek functioneren bij overlevenden van borstkanker die onlangs chemotherapie hebben ondergaan. De primaire hypothese voor dit doel is dat creatine zal leiden tot significant grotere winsten in kracht en fysiek functioneren bij overlevenden van borstkanker in vergelijking met lichaamsbeweging alleen. Het secundaire doel is om te bepalen of aanvullende creatine de intramusculaire opslag van creatine kan verhogen en de energieopslag kan veranderen. De hypothese voor dit doel is dat creatinesuppletie de intramusculaire concentraties van creatine (Cr), fosfocreatine (PCr) en adenosinetrifosfaat (ATP) in de vastus lateralis (VL) aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met controles. De secundaire hypothese voor dit doel is dat de creatinegroep een significant grotere spierdwarsdoorsnede zal hebben en significant minder intramusculair vet in vergelijking met de controlegroep. Het uiteindelijke doel van deze studie is het testen van de hypothese dat creatinesuppletie de lichaamssamenstelling zal verbeteren bij overlevenden van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Recente (binnen 6 maanden) afronding van chemotherapie
  • Bereid om 3 virtuele oefensessies per week bij te wonen
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Deelnemer is bereid en in staat toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke indicaties waarbij het uitvoeren van oefeningen beperkt en/of gecontra-indiceerd kan zijn
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/95 mmHg)
  • Actueel tabaksgebruik (binnen 6 maanden)
  • Anabole steroïden gebruiken
  • Pitting oedeem
  • Ondergaat momenteel chemotherapie
  • Voorgeschiedenis van matig-ernstige hartziekte (New York Heart Classification hoger dan graad II) of longziekte (kortademigheid bij inspanning bij het beklimmen van één trap of minder; abnormale ademgeluiden bij auscultatie).
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Recente (binnen een maand) of verwachte behandeling met corticosteroïden (behalve voor kortdurend gebruik tijdens chemotherapie), androgenen, progestationele middelen of andere eetlustopwekkende middelen
  • Serumcreatinine > 1,5 x ULN of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking.
  • Neem momenteel creatinesupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Creatine Supplement Groep
Deelnemers zullen gedurende 12 weken elke week drie oefensessies in het centrum volgen; elke sessie duurt ongeveer 1 uur. Deelnemers krijgen ook een fitbit (elektronisch horloge dat stappen of hartslag meet) om de hartslag te volgen en de activiteit tijdens het onderzoek te volgen.
Voedingssupplement: Creatine
Degenen die gerandomiseerd zijn om creatine te krijgen (experimentele groep) zullen aanvankelijk gedurende 7 dagen worden gedoseerd op 20 g/dag om de beschikbaarheid van creatine systemisch te vergroten. Daarna wordt de dosis verlaagd tot 5 g/dag voor onderhoud gedurende de duur van het 12 weken durende protocol.
Geen tussenkomst: Oefening alleen controlegroep
Deelnemers doen niet mee aan de creatine-interventie (creatinesuppletie). Deelnemers zullen gedurende 12 weken elke week drie oefensessies in het centrum volgen; elke sessie duurt ongeveer 1 uur. Oefensessies worden gehouden door getraind studiepersoneel in de kliniek voor fysiotherapie van het Medical Arts and Research Center (adres hierboven vermeld).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kracht bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Deelnemers worden beoordeeld op knie-extensorkracht via isometrische maximale vrijwillige contractie bij ongeveer 60° knieflexie.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in functionele capaciteit bij overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Functioneel inspanningsvermogen wordt beoordeeld via de 6 minuten looptest (6MWT).
Van baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intramusculaire creatine en veranderende energieopslag.
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Het spiercreatine-, fosfocreatine- en adenosinetrifosfaatgehalte zal in vivo worden beoordeeld door 31P-MRS met behulp van een 3.0T MRI-scanner voor het hele lichaam.
Van baseline tot 12 weken
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om de dwarsdoorsnede van het midden van de dij vast te leggen.
Van baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

ThriveWell Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Andere identificatie: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren