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Effetti della supplementazione di creatina nei sopravvissuti al cancro al seno

21 luglio 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Lo studio THRIVE: uno studio randomizzato in aperto sull'esercizio ± supplementazione di creatina per aumentare gli adattamenti dell'allenamento fisico nelle sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la creatina accelererà gli adattamenti associati all'esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro al seno che hanno recentemente completato la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di creatina nella modulazione della forza e della funzione fisica nelle sopravvissute al cancro al seno che hanno recentemente completato la chemioterapia. L'ipotesi principale per questo obiettivo è che la creatina porterà a guadagni significativamente maggiori di forza e funzione fisica nei sopravvissuti al cancro al seno rispetto al solo esercizio. L'obiettivo secondario è determinare se la creatina supplementare può aumentare l'accumulo intramuscolare di creatina e alterare l'accumulo di energia. L'ipotesi per questo obiettivo è che l'integrazione di creatina aumenterà significativamente le concentrazioni intramuscolari di creatina (Cr), fosfocreatina (PCr) e adenosina trifosfato (ATP) nel vasto laterale (VL) rispetto ai controlli. L'ipotesi secondaria per questo obiettivo è che il gruppo della creatina avrà un'area della sezione trasversale muscolare significativamente maggiore e grasso intramuscolare significativamente inferiore rispetto ai controlli. L'obiettivo finale di questo studio è testare l'ipotesi che l'integrazione di creatina migliorerà la composizione corporea nelle sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Recente (entro 6 mesi) completamento della chemioterapia
  • Disposto a partecipare a 3 sessioni di esercizi virtuali a settimana
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso alla partecipazione allo studio
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 dall'equazione di collaborazione di epidemiologia di malattia renale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni fisiche in cui l'esercizio fisico può essere limitato e/o controindicato
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa > 160/95 mmHg)
  • Consumo attuale di tabacco (entro 6 mesi)
  • Uso di steroidi anabolizzanti
  • Edema puntiforme
  • Attualmente in chemioterapia
  • Anamnesi di malattia cardiaca moderata-grave (classificazione del cuore di New York superiore al grado II) o malattia polmonare (dispnea da sforzo salendo una rampa di scale o meno; suoni respiratori anormali all'auscultazione).
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Trattamento recente (entro un mese) o previsto con corticosteroidi (eccetto per l'uso a breve termine durante il periodo della chemioterapia), androgeni, agenti progestinici o altri stimolanti dell'appetito
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 dall'equazione di collaborazione di epidemiologia di malattia renale cronica.
  • Attualmente assume integratori di creatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supplementi di creatina
I partecipanti si impegneranno in tre sessioni di esercizi al centro ogni settimana per 12 settimane; ogni sessione della durata di circa 1 ora. Ai partecipanti verrà fornito anche un fitbit (orologio elettronico che misura i passi o la frequenza cardiaca) per monitorare la frequenza cardiaca e monitorare l'attività durante lo studio.
Integratore alimentare: Creatina
Quelli randomizzati a ricevere creatina (gruppo sperimentale) saranno inizialmente dosati a 20 g/giorno per 7 giorni per aumentare la disponibilità di creatina a livello sistemico. Successivamente, la dose sarà ridotta a 5 g/die per il mantenimento per tutta la durata del protocollo di 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo solo esercizio
I partecipanti non parteciperanno all'intervento sulla creatina (integrazione di creatina). I partecipanti si impegneranno in tre sessioni di esercizi al centro ogni settimana per 12 settimane; ogni sessione della durata di circa 1 ora. Le sessioni di esercizi saranno tenute da personale di studio qualificato tenuto presso la clinica di terapia fisica del Medical Arts and Research Center (indirizzo sopra elencato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di forza nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
I partecipanti saranno valutati per la forza dell'estensore del ginocchio tramite la massima contrazione volontaria isometrica a circa 60° di flessione del ginocchio.
Dal basale a 12 settimane
Cambiamento della capacità funzionale nei sopravvissuti al cancro al seno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della creatina intramuscolare e alterazione dell'accumulo di energia.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Il contenuto di creatina muscolare, fosfocreatina e adenosina-trifosfato sarà valutato in vivo mediante 31P-MRS utilizzando uno scanner MRI 3.0T per tutto il corpo.
Dal basale a 12 settimane
Modifica dell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La risonanza magnetica verrà utilizzata per catturare la sezione trasversale della metà della coscia.
Dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

ThriveWell Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Altro identificatore: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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