A kreatin-kiegészítés hatásai a mellrák túlélőinél
2023. július 21. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A THRIVE-tanulmány: Nyílt elnevezésű, randomizált próba a testmozgásról ± kreatin-kiegészítés a testedzés adaptációjának fokozására a mellrákot túlélőknél
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a kreatin felgyorsítja a testmozgással kapcsolatos alkalmazkodást azoknál a mellrákos túlélőknél, akik nemrég fejezték be a kemoterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a kreatin-kiegészítés azon hatásainak meghatározása, amelyek befolyásolják az erőt és a fizikai funkciót olyan emlőráktúlélőknél, akik nemrég fejezték be a kemoterápiát.
Ennek a célkitűzésnek az elsődleges hipotézise az, hogy a kreatin szignifikánsan nagyobb erőnövekedést és fizikai funkciónövekedést eredményez az emlőrákot túlélőknél, mint az önmagában végzett testmozgás.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a kiegészítő kreatin növelheti-e a kreatin intramuszkuláris raktározását és megváltoztathatja-e az energiatárolást.
Ennek a célkitűzésnek a hipotézise az, hogy a kreatin kiegészítés jelentősen megnöveli a kreatin (Cr), foszfokreatin (PCr) és adenozin-trifoszfát (ATP) intramuszkuláris koncentrációját a vastus lateralisban (VL) a kontrollokhoz képest.
Ennek a célnak a másodlagos hipotézise az, hogy a kreatin csoport szignifikánsan nagyobb izomkeresztmetszeti területtel és lényegesen alacsonyabb intramuszkuláris zsírral rendelkezik a kontrollokhoz képest.
A tanulmány végső célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a kreatin-kiegészítés javítja a mellrákot túlélők testösszetételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- A kemoterápia közelmúltbeli (6 hónapon belüli) befejezése
- Heti 3 virtuális edzésen hajlandó részt venni
- Képes orális gyógyszerek szedésére
- A résztvevő hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködési egyenlete szerint.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai javallatok, ahol a gyakorlatok végzése korlátozott és/vagy ellenjavallt lehet
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás (vérnyomás > 160/95 Hgmm)
- Jelenlegi dohányzás (6 hónapon belül)
- Anabolikus szteroidok használata
- Gödrös ödéma
- Jelenleg kemoterápia alatt áll
- Középsúlyos-súlyos szívbetegség (II. fokozatnál nagyobb New York-i szívbesorolás) vagy tüdőbetegség (diszpnea egy lépcsőn vagy annál kevesebb terheléskor; rendellenes légzési hangok auskultáció során) anamnézisében szerepel.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Legutóbbi (egy hónapon belüli) vagy várható kortikoszteroid-kezelés (kivéve a kemoterápia alatti rövid távú alkalmazást), androgén, progesztációs szer vagy egyéb étvágygerjesztő
- Szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködési egyenlete szerint.
- Jelenleg kreatin-kiegészítőket szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kreatin-kiegészítő csoport
A résztvevők 12 héten keresztül hetente három központ alapú gyakorlaton vesznek részt; minden foglalkozás nagyjából 1 óráig tart.
A résztvevők kapnak egy fitbitet (elektronikus órát, amely méri a lépéseket vagy a pulzusszámot), valamint nyomon követhetik a pulzusszámot és figyelemmel kísérhetik az aktivitást a vizsgálat során.
|
A kreatint kapó véletlenszerűen kiválasztott személyek (kísérleti csoport) kezdetben 20 g/nap adagot kapnak 7 napon keresztül, hogy fokozzák a kreatin szisztémás elérhetőségét.
Ezt követően a 12 hetes protokoll időtartama alatt az adagot napi 5 g-ra csökkentik a fenntartás céljából.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak gyakorlatok kontrollcsoport
A résztvevők nem vesznek részt a kreatin beavatkozásban (kreatinpótlás).
A résztvevők 12 héten keresztül hetente három központ alapú gyakorlaton vesznek részt; minden foglalkozás nagyjából 1 óráig tart.
A gyakorlatokat az Orvosi Művészeti és Kutatóközpont Fizikoterápiás Klinikáján (a fent felsorolt címen) képzett tanulmányi személyzet tartja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrákot túlélők erősségének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
A résztvevők térdfeszítő erejét izometrikus maximális akaratlagos összehúzódással, körülbelül 60°-os térdhajlítással értékelik.
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
|
A funkcionális kapacitás változása az emlőrák túlélőinél
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást a 6 perces séta teszttel (6MWT) értékelik.
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intramuszkuláris kreatinszint változása és az energiatárolás megváltozása.
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Az izomkreatin-, foszfokreatin- és adenozin-trifoszfát-tartalmat in vivo 31P-MRS-sel, egy teljes test 3.0T MRI-szkennerrel értékelik.
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
|
Az izom keresztmetszeti területének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Mágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak a combközép keresztmetszet rögzítésére.
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMS# 19-0028
- HSC20190610H (Egyéb azonosító: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .