Efeitos da suplementação de creatina em sobreviventes de câncer de mama
21 de julho de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O estudo THRIVE: um estudo randomizado aberto de exercício ± suplementação de creatina para aumentar as adaptações do treinamento físico em sobreviventes de câncer de mama
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a creatina acelerará as adaptações associadas ao exercício em sobreviventes de câncer de mama que completaram recentemente a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da suplementação de creatina na modulação da força e função física em sobreviventes de câncer de mama que completaram recentemente a quimioterapia.
A principal hipótese para este objetivo é que a creatina levará a ganhos significativamente maiores em força e função física em sobreviventes de câncer de mama em comparação com o exercício sozinho.
O objetivo secundário é determinar se a creatina suplementar pode aumentar o armazenamento intramuscular de creatina e alterar o armazenamento de energia.
A hipótese para este objetivo é que a suplementação de creatina aumentará significativamente as concentrações intramusculares de creatina (Cr), fosfocreatina (PCr) e trifosfato de adenosina (ATP) no vasto lateral (VL) em comparação com controles.
A hipótese secundária para esse objetivo é que o grupo creatina terá área transversal muscular significativamente maior e gordura intramuscular significativamente menor em comparação aos controles.
O objetivo final deste estudo é testar a hipótese de que a suplementação de creatina irá melhorar a composição corporal em sobreviventes de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos de idade
- Conclusão recente (dentro de 6 meses) da quimioterapia
- Disposto a participar de 3 sessões de exercícios virtuais por semana
- Capaz de tomar medicamentos orais
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento para participar do estudo
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica.
Critério de exclusão:
- Indicações físicas em que a realização de exercícios pode ser limitada e/ou contraindicada
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial > 160/95mmHg)
- Tabagismo atual (nos últimos 6 meses)
- Uso de esteróides anabolizantes
- Edema depressível
- Atualmente em quimioterapia
- História de doença cardíaca moderada a grave (Classificação cardíaca de Nova York superior a grau II) ou doença pulmonar (dispneia de esforço ao subir um lance de escada ou menos; sons respiratórios anormais na ausculta).
- Grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- Tratamento recente (dentro de um mês) ou antecipado com corticosteroides (exceto para uso de curto prazo durante o período de quimioterapia), andrógenos, agentes progestacionais ou outros estimulantes do apetite
- Creatinina sérica > 1,5 x LSN ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica.
- Atualmente tomando suplementos de creatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos de creatina
Os participantes participarão de três sessões de exercícios em centros a cada semana, durante 12 semanas; cada sessão com duração aproximada de 1 hora.
Os participantes receberão um fitbit (relógio eletrônico que mede os passos ou a frequência cardíaca) para rastrear a frequência cardíaca e monitorar a atividade durante o estudo.
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Aqueles randomizados para receber creatina (grupo experimental) receberão inicialmente uma dose de 20 g/dia por 7 dias para aumentar a disponibilidade de creatina sistemicamente.
Posteriormente, a dose será reduzida para 5 g/dia para manutenção durante o protocolo de 12 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle apenas para exercícios
Os participantes não participarão da intervenção com creatina (suplementação de creatina).
Os participantes participarão de três sessões de exercícios em centros a cada semana, durante 12 semanas; cada sessão com duração aproximada de 1 hora.
As sessões de exercícios serão realizadas por uma equipe de estudo treinada na clínica de Fisioterapia do Medical Arts and Research Center (endereço listado acima).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força em sobreviventes de câncer de mama
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Os participantes serão avaliados quanto à força extensora do joelho por meio da contração voluntária máxima isométrica a aproximadamente 60° de flexão do joelho.
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Desde o início até 12 semanas
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Mudança na capacidade funcional em sobreviventes de câncer de mama
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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A capacidade funcional ao exercício será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
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Desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na creatina intramuscular e alteração no armazenamento de energia.
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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O conteúdo de creatina muscular, fosfocreatina e trifosfato de adenosina será avaliado in vivo por 31P-MRS usando um scanner de ressonância magnética de corpo inteiro 3.0T.
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Desde o início até 12 semanas
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Mudança na área de seção transversal do músculo
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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A ressonância magnética será usada para capturar a seção transversal do meio da coxa.
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Desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMS# 19-0028
- HSC20190610H (Outro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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