Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kreatiinilisän vaikutukset rintasyövästä selviytyneille

perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

THRIVE-tutkimus: Avoin satunnaistettu kokeilu harjoituksesta ± kreatiinilisä, joka lisää harjoitteluharjoittelun mukautuksia rintasyövästä selviytyneillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan kreatiini nopeuttaa harjoitukseen liittyviä mukautumisia rintasyövästä selviytyneillä, jotka ovat äskettäin saaneet päätökseen kemoterapian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kreatiinilisän vaikutukset voiman ja fyysisen toiminnan säätelyyn rintasyövästä selviytyneillä, jotka ovat äskettäin saaneet kemoterapian päätökseen. Tämän tavoitteen ensisijainen hypoteesi on, että kreatiini lisää merkittävästi enemmän voimaa ja fyysistä toimintaa rintasyövästä selviytyneillä verrattuna pelkkään harjoitukseen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko lisäkreatiini lisätä kreatiinin lihaksensisäistä varastointia ja muuttaa energian varastointia. Tämän tavoitteen hypoteesi on, että kreatiinilisä lisää merkittävästi kreatiinin (Cr), fosfokreatiinin (PCr) ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) lihaksensisäisiä pitoisuuksia vastus lateralisissa (VL) verrokkeihin verrattuna. Toissijainen hypoteesi tälle tavoitteelle on, että kreatiiniryhmällä on huomattavasti suurempi lihasten poikkileikkausala ja merkittävästi pienempi lihaksensisäinen rasvamäärä verrattuna kontrolleihin. Tämän tutkimuksen lopullisena tavoitteena on testata hypoteesia, että kreatiinilisä parantaa kehon koostumusta rintasyövästä selviytyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Crisann M Moon, MSN
  • Puhelinnumero: (210) 567-0362
  • Sähköposti: moonc1@uthscsa.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Äskettäin (6 kuukauden sisällä) saatu kemoterapia
  • Valmis osallistumaan 3 virtuaaliseen harjoitukseen viikossa
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Osallistuja haluaa ja pystyy antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 Kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset indikaatiot, joissa harjoittelu voi olla rajoitettua ja/tai vasta-aiheista
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (verenpaine > 160/95 mmHg)
  • Nykyinen tupakan käyttö (6 kuukauden sisällä)
  • Anabolisten steroidien käyttö
  • Pitkuva turvotus
  • Tällä hetkellä kemoterapiassa
  • Aiemmin keskivaikea-vaikea sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin aste II) tai keuhkosairaus (hengästys rasituksessa noustessa yhtä portaita tai vähemmän; epänormaalit hengitysäänet kuuntelussa).
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Äskettäinen (yhden kuukauden sisällä) tai ennakoitu kortikosteroidihoito (paitsi lyhytaikainen käyttö kemoterapian aikana), androgeenit, progestaatioaineet tai muut ruokahalua stimulantit
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 Kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön mukaan.
  • Syö tällä hetkellä kreatiinilisäravinteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kreatiinilisäryhmä
Osallistujat osallistuvat kolmeen keskuspohjaiseen harjoitukseen joka viikko 12 viikon ajan; jokainen istunto kestää noin 1 tunnin. Osallistujille annetaan fitbit (elektroninen kello, joka mittaa askeleita tai sykettä) sekä seurata sykettä ja seurata aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan.
Ravintolisä: Kreatiini
Niille, jotka on satunnaistettu saamaan kreatiinia (kokeellinen ryhmä), annetaan aluksi 20 g/vrk 7 päivän ajan kreatiinin saatavuuden lisäämiseksi systeemisesti. Sen jälkeen annosta pienennetään 5 grammaan päivässä ylläpitoa varten 12 viikon protokollan ajan.
Ei väliintuloa: Vain harjoitus -kontrolliryhmä
Osallistujat eivät osallistu kreatiiniinterventioon (kreatiinilisähoito). Osallistujat osallistuvat kolmeen keskuspohjaiseen harjoitukseen joka viikko 12 viikon ajan; jokainen istunto kestää noin 1 tunnin. Harjoituksia pitää koulutettu tutkimushenkilökunta Lääketieteellinen taide- ja tutkimuskeskuksen fysioterapiaklinikalla (osoite yllä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvuuden muutos rintasyövästä selviytyneissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Osallistujien polven ojentajavoimaa arvioidaan isometrisen maksimivapaaehtoisen supistuksen avulla noin 60° polven taivutuksessa.
Perustasosta 12 viikkoon
Rintasyövästä selviytyneiden toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Toiminnallista kuntoilukykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Perustasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihaksensisäisen kreatiinin muutos ja energian varastoinnin muuttaminen.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Lihasten kreatiini-, fosfokreatiini- ja adenosiinitrifosfaattipitoisuus arvioidaan in vivo 31P-MRS:llä käyttäen koko kehon 3.0T MRI-skanneria.
Perustasosta 12 viikkoon
Muutos lihaksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Magneettiresonanssikuvausta käytetään reiden puolivälin poikkileikkauksen kaappaamiseen.
Perustasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

ThriveWell Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Muu tunniste: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kreatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa