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Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung bei Brustkrebsüberlebenden

21. Juli 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Die THRIVE-Studie: Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Ergänzung von Bewegung und Kreatin zur Verbesserung der Anpassungen des Bewegungstrainings bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Kreatin die mit körperlicher Betätigung verbundenen Anpassungen bei Brustkrebsüberlebenden beschleunigt, die kürzlich eine Chemotherapie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Kreatin-Supplementierung auf die Modulation von Kraft und körperlicher Funktion bei Brustkrebsüberlebenden zu bestimmen, die kürzlich eine Chemotherapie abgeschlossen haben. Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass Kreatin bei Brustkrebsüberlebenden zu signifikant größeren Zuwächsen an Kraft und körperlicher Funktion führt als durch Training allein. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob zusätzliches Kreatin die intramuskuläre Speicherung von Kreatin erhöhen und die Energiespeicherung verändern kann. Die Hypothese für dieses Ziel ist, dass eine Kreatinsupplementierung die intramuskulären Konzentrationen von Kreatin (Cr), Phosphokreatin (PCr) und Adenosintriphosphat (ATP) im Vastus lateralis (VL) im Vergleich zu Kontrollen signifikant erhöht. Die sekundäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass die Kreatin-Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen eine signifikant größere Muskelquerschnittsfläche und signifikant weniger intramuskuläres Fett aufweisen wird. Das Endziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Kreatinsupplementierung die Körperzusammensetzung bei Brustkrebsüberlebenden verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) abgeschlossene Chemotherapie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 3 virtuellen Trainingseinheiten pro Woche
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 durch Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Indikationen, bei denen die Durchführung von Übungen eingeschränkt und/oder kontraindiziert sein kann
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (Blutdruck > 160/95 mmHg)
  • Aktueller Tabakkonsum (innerhalb von 6 Monaten)
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Pitting Ödem
  • Befindet sich derzeit in Chemotherapie
  • Vorgeschichte einer mittelschweren Herzerkrankung (New York Heart Classification größer als Grad II) oder Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung beim Steigen einer Treppe oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation).
  • Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Kürzliche (innerhalb eines Monats) oder erwartete Behandlung mit Kortikosteroiden (außer bei kurzfristiger Anwendung während der Chemotherapie), Androgenen, gestagenen Mitteln oder anderen Appetitanregern
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 durch Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung.
  • Nehme derzeit Kreatinpräparate ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kreatin-Ergänzungsgruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang jede Woche an drei zentrumsbasierten Übungssitzungen teil; jede Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Fitbit (elektronische Uhr, die Schritte oder Herzfrequenz misst), um die Herzfrequenz zu verfolgen und die Aktivität während der gesamten Studie zu überwachen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin
Diejenigen, die randomisiert Kreatin erhalten (Versuchsgruppe), erhalten zunächst 7 Tage lang eine Dosis von 20 g/Tag, um die systemische Verfügbarkeit von Kreatin zu erhöhen. Danach wird die Dosis zur Erhaltung während der Dauer des 12-wöchigen Protokolls auf 5 g/Tag reduziert.
Kein Eingriff: Nur Übungskontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen nicht an der Kreatin-Intervention (Kreatin-Supplementierung) teil. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang jede Woche an drei zentrumsbasierten Übungssitzungen teil; jede Sitzung dauert ungefähr 1 Stunde. Übungssitzungen werden von geschultem Studienpersonal in der Klinik für Physiotherapie des Medical Arts and Research Center (Adresse oben) abgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stärke bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die Kniestreckerstärke der Teilnehmer wird anhand der isometrischen maximalen willkürlichen Kontraktion bei einer Kniebeugung von etwa 60° bewertet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit bei Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Die funktionelle Belastungsfähigkeit wird über den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intramuskulären Kreatins und Veränderung der Energiespeicherung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Der Gehalt an Muskelkreatin, Phosphokreatin und Adenosintriphosphat wird in vivo durch 31P-MRS unter Verwendung eines Ganzkörper-3,0-T-MRT-Scanners bewertet.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Magnetresonanztomographie wird verwendet, um den Querschnitt der Mitte des Oberschenkels zu erfassen.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

ThriveWell Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Andere Kennung: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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