Effekter av kreatintilskudd hos brystkreftoverlevere
21. juli 2023 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
The THRIVE-studien: En åpen randomisert utprøving av trening ± kreatintilskudd for å øke tilpasningene av treningstrening hos brystkreftoverlevere
Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at kreatin vil akselerere tilpasninger assosiert med trening hos brystkreftoverlevere som nylig har fullført kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av kreatintilskudd i modulerende styrke og fysisk funksjon hos overlevende brystkreft som nylig har fullført kjemoterapi.
Den primære hypotesen for dette målet er at kreatin vil føre til betydelig større gevinst i styrke og fysisk funksjon hos overlevende brystkreft sammenlignet med trening alene.
Det sekundære målet er å finne ut om ekstra kreatin kan øke intramuskulær lagring av kreatin og endre energilagring.
Hypotesen for dette målet er at kreatintilskudd signifikant vil øke intramuskulære konsentrasjoner av kreatin (Cr), fosfokreatin (PCr) og adenosintrifosfat (ATP) i vastus lateralis (VL) sammenlignet med kontroller.
Den sekundære hypotesen for dette målet er at kreatingruppen vil ha betydelig større muskeltverrsnittsareal og betydelig lavere intramuskulært fett sammenlignet med kontroller.
Det endelige målet for denne studien er å teste hypotesen om at kreatintilskudd vil forbedre kroppssammensetningen hos overlevende brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Nylig (innen 6 måneder) fullføring av kjemoterapi
- Villig til å delta på 3 virtuelle treningsøkter per uke
- Kunne ta orale medisiner
- Deltakeren er villig og i stand til å gi samtykke til å delta i studien
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Samarbeidsligning.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske indikasjoner der trening kan være begrenset og/eller kontraindisert
- Dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk > 160/95 mmHg)
- Nåværende tobakksbruk (innen 6 måneder)
- Bruk av anabole steroider
- Pitting ødem
- Går for tiden i cellegiftbehandling
- Anamnese med moderat alvorlig hjertesykdom (New York Heart Classification større enn grad II) eller lungesykdom (dyspné ved anstrengelse ved å gå en trapp eller mindre; unormale pustelyder ved auskultasjon).
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Nylig (innen en måned) eller forventet behandling med kortikosteroider (bortsett fra korttidsbruk under cellegiftbehandling), androgener, progestasjonelle midler eller andre appetittstimulerende midler
- Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Samarbeidsligning.
- Tar for tiden kreatintilskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreatintilskuddsgruppe
Deltakerne vil delta i tre senterbaserte treningsøkter hver uke i 12 uker; hver økt varer omtrent 1 time.
Deltakerne vil få en fitbit (elektronisk klokke som måler skritt eller hjertefrekvens) for å spore hjertefrekvens og overvåke aktivitet gjennom hele studien.
|
De som er randomisert til å motta kreatin (eksperimentell gruppe) vil initialt bli doseret med 20 g/dag i 7 dager for å øke tilgjengeligheten av kreatin systemisk.
Deretter vil dosen reduseres til 5 g/dag for vedlikehold gjennom varigheten av 12-ukers protokollen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for kun trening
Deltakerne vil ikke delta i kreatinintervensjonen (kreatintilskudd).
Deltakerne vil delta i tre senterbaserte treningsøkter hver uke i 12 uker; hver økt varer omtrent 1 time.
Treningsøkter vil bli holdt av utdannet studiepersonell holdt ved Medical Arts and Research Center fysioterapiklinikk (adresse oppført ovenfor).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrke hos overlevende brystkreft
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Deltakerne vil bli evaluert for kneekstensorstyrke via isometrisk maksimal frivillig kontraksjon ved ca. 60° knefleksjon.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i funksjonsevne hos overlevende brystkreft
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert via 6 minutters gangtest (6MWT).
|
Fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intramuskulært kreatin og endring av energilagring.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Innholdet av muskelkreatin, fosfokreatin og adenosintrifosfat vil bli vurdert in vivo med 31P-MRS ved bruk av en 3.0T MR-skanner for hele kroppen.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å fange midt-lårets tverrsnitt.
|
Fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMS# 19-0028
- HSC20190610H (Annen identifikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .