Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kreatintilskud hos brystkræftoverlevere

21. juli 2023 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

THRIVE-undersøgelsen: et åbent randomiseret forsøg med træning ± kreatintilskud for at øge tilpasningerne af træningstræning hos brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kreatin vil fremskynde tilpasninger forbundet med træning hos brystkræftoverlevere, der for nylig har afsluttet kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kreatintilskud til at modulere styrke og fysisk funktion hos brystkræftoverlevere, der for nylig har afsluttet kemoterapi. Den primære hypotese for dette mål er, at kreatin vil føre til signifikant større gevinster i styrke og fysisk funktion hos brystkræftoverlevere sammenlignet med træning alene. Det sekundære mål er at afgøre, om supplerende kreatin kan øge den intramuskulære lagring af kreatin og ændre energilagringen. Hypotesen for dette mål er, at kreatintilskud signifikant vil øge intramuskulære koncentrationer af kreatin (Cr), phosphocreatin (PCr) og adenosintriphosphat (ATP) i vastus lateralis (VL) sammenlignet med kontroller. Den sekundære hypotese for dette mål er, at kreatingruppen vil have betydeligt større muskeltværsnitsareal og væsentligt lavere intramuskulært fedt sammenlignet med kontroller. Det endelige mål for denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at kreatintilskud vil forbedre kropssammensætningen hos brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Nylig (inden for 6 måneder) afslutning af kemoterapi
  • Er villig til at deltage i 3 virtuelle træningssessioner om ugen
  • Kan tage oral medicin
  • Deltageren er villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske indikationer, hvor træning kan være begrænset og/eller kontraindiceret
  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk > 160/95 mmHg)
  • Aktuelt tobaksforbrug (inden for 6 måneder)
  • Brug af anabolske steroider
  • Pitting ødem
  • Er i øjeblikket i kemoterapi
  • Anamnese med moderat-alvorlig hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse ved at gå en trappe eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation).
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Nylig (inden for en måned) eller forventet behandling med kortikosteroider (undtagen til kortvarig brug under kemoterapi), androgener, progestationsmidler eller andre appetitstimulerende midler
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation.
  • Tager i øjeblikket kreatintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreatintilskudsgruppe
Deltagerne vil deltage i tre center-baserede træningssessioner hver uge i 12 uger; hver session varer cirka 1 time. Deltagerne får en fitbit (elektronisk ur, der måler skridt eller puls) til at spore puls og overvåge aktivitet gennem hele undersøgelsen.
Kosttilskud: Kreatin
De, der er randomiseret til at modtage kreatin (eksperimentel gruppe) vil initialt blive doseret med 20 g/dag i 7 dage for at øge tilgængeligheden af ​​kreatin systemisk. Derefter vil dosis blive reduceret til 5 g/dag til vedligeholdelse gennem varigheden af ​​12-ugers protokollen.
Ingen indgriben: Kun træningskontrolgruppe
Deltagerne vil ikke deltage i kreatininterventionen (kreatintilskud). Deltagerne vil deltage i tre center-baserede træningssessioner hver uge i 12 uger; hver session varer cirka 1 time. Træningssessioner vil blive afholdt af uddannet studiepersonale afholdt på Medical Arts and Research Center Fysioterapi klinik (adresse anført ovenfor).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrke hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Deltagerne vil blive evalueret for knæekstensorstyrke via isometrisk maksimal frivillig kontraktion ved ca. 60° knæfleksion.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i funktionsevne hos brystkræftoverlevere
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet via 6 minutters gangtest (6MWT).
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intramuskulær kreatin og ændring af energilagring.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Indholdet af muskelkreatin, phosphocreatin og adenosin-triphosphat vil blive vurderet in vivo ved 31P-MRS ved hjælp af en 3.0T MRI-scanner for hele kroppen.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i muskeltværsnitsareal
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at fange tværsnittet på midten af ​​låret.
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

ThriveWell Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMS# 19-0028
  • HSC20190610H (Anden identifikator: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner