Effets de la supplémentation en créatine chez les survivantes du cancer du sein
21 juillet 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'étude THRIVE : un essai randomisé ouvert sur l'exercice ± la supplémentation en créatine pour augmenter les adaptations de l'entraînement physique chez les survivantes du cancer du sein
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la créatine accélérera les adaptations associées à l'exercice chez les survivantes du cancer du sein qui ont récemment terminé une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets de la supplémentation en créatine sur la modulation de la force et de la fonction physique chez les survivantes du cancer du sein qui ont récemment terminé une chimiothérapie.
L'hypothèse principale pour cet objectif est que la créatine conduira à des gains de force et de fonction physique significativement plus importants chez les survivantes du cancer du sein par rapport à l'exercice seul.
L'objectif secondaire est de déterminer si la créatine supplémentaire peut augmenter le stockage intramusculaire de la créatine et modifier le stockage de l'énergie.
L'hypothèse pour cet objectif est que la supplémentation en créatine augmentera de manière significative les concentrations intramusculaires de créatine (Cr), de phosphocréatine (PCr) et d'adénosine triphosphate (ATP) dans le vaste latéral (VL) par rapport aux témoins.
L'hypothèse secondaire pour cet objectif est que le groupe de la créatine aura une surface transversale musculaire significativement plus grande et une graisse intramusculaire significativement inférieure par rapport aux témoins.
L'objectif final de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en créatine améliorera la composition corporelle des survivantes du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Achèvement récent (dans les 6 mois) de la chimiothérapie
- Disposé à assister à 3 séances d'exercices virtuels par semaine
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement à participer à l'étude
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min/1,73 m2 par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Critère d'exclusion:
- Indications physiques où l'exercice peut être limité et/ou contre-indiqué
- Hypertension mal contrôlée (tension artérielle > 160/95mmHg)
- Tabagisme actuel (dans les 6 mois)
- Utilisation de stéroïdes anabolisants
- Œdèmes
- Actuellement sous chimiothérapie
- Antécédents de maladie cardiaque modérée à sévère (classification cardiaque de New York supérieure au grade II) ou de maladie pulmonaire (dyspnée à l'effort lors de la montée d'un escalier ou moins ; bruits respiratoires anormaux à l'auscultation).
- Enceinte ou envisagez de tomber enceinte pendant l'étude
- Traitement récent (dans un délai d'un mois) ou prévu avec des corticostéroïdes (sauf pour une utilisation à court terme pendant la durée de la chimiothérapie), des androgènes, des agents progestatifs ou d'autres stimulants de l'appétit
- Créatinine sérique > 1,5 x LSN ou Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
- Prend actuellement des suppléments de créatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Supplément Créatine
Les participants participeront à trois séances d'exercices au centre chaque semaine pendant 12 semaines; chaque session dure environ 1 heure.
Les participants recevront également un fitbit (montre électronique qui mesure les pas ou la fréquence cardiaque) pour suivre la fréquence cardiaque et surveiller l'activité tout au long de l'étude.
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Les personnes randomisées pour recevoir de la créatine (groupe expérimental) recevront initialement une dose de 20 g/jour pendant 7 jours pour augmenter la disponibilité systémique de la créatine.
Par la suite, la dose sera réduite à 5 g/jour pour l'entretien pendant toute la durée du protocole de 12 semaines.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de l'exercice uniquement
Les participants ne participeront pas à l'intervention de créatine (supplémentation en créatine).
Les participants participeront à trois séances d'exercices au centre chaque semaine pendant 12 semaines; chaque session dure environ 1 heure.
Les séances d'exercices seront organisées par du personnel d'étude formé à la clinique de physiothérapie du Medical Arts and Research Center (adresse indiquée ci-dessus).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de force chez les survivantes du cancer du sein
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Les participants seront évalués pour la force de l'extenseur du genou via une contraction volontaire maximale isométrique à environ 60° de flexion du genou.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la capacité fonctionnelle chez les survivantes du cancer du sein
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée via le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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De la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la créatine intramusculaire et modification du stockage d'énergie.
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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La teneur en créatine musculaire, phosphocréatine et adénosine-triphosphate sera évaluée in vivo par 31P-MRS à l'aide d'un scanner IRM corps entier 3.0T.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la section transversale du muscle
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour capturer la section transversale de la mi-cuisse.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darpan I Patel, PhD, UT Health San Antonio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
20 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMS# 19-0028
- HSC20190610H (Autre identifiant: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .