乳がんサバイバーにおけるクレアチン補給の効果
2023年7月21日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
THRIVE 研究: 乳がんサバイバーの運動トレーニングの適応を強化するための運動 ± クレアチン補給の非盲検無作為化試験
この研究の目的は、クレアチンが最近化学療法を完了した乳癌生存者の運動に関連する適応を促進するという仮説を検証することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、最近化学療法を完了した乳癌生存者の筋力と身体機能の調節におけるクレアチン補給の効果を判断することです.
この目的の主な仮説は、クレアチンは、運動のみと比較して、乳癌生存者の筋力と身体機能を大幅に向上させるというものです.
二次的な目的は、クレアチンの補給がクレアチンの筋肉内貯蔵を増加させ、エネルギー貯蔵を変化させることができるかどうかを判断することです.
この目的の仮説は、クレアチンの補給が、コントロールと比較して、外側広筋 (VL) のクレアチン (Cr)、クレアチンリン酸 (PCr)、およびアデノシン三リン酸 (ATP) の筋肉内濃度を大幅に増加させるというものです。
この目的の第 2 の仮説は、クレアチン グループは、コントロールと比較して、筋肉の断面積が大幅に大きくなり、筋肉内脂肪が大幅に減少するというものです。
この研究の最終的な目的は、クレアチン補給が乳がん生存者の体組成を改善するという仮説を検証することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Crisann M Moon, MSN
- 電話番号：(210) 567-0362
- メール：moonc1@uthscsa.edu
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- -最近（6か月以内）に完了した化学療法
- 週に 3 回の仮想エクササイズ セッションに参加したい
- 経口薬を服用できる
- -参加者は、研究への参加に同意する意思があり、同意することができます
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）≥30 mL /分/ 1.73 m2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 方程式。
除外基準:
- 運動の実施が制限および/または禁忌となる可能性がある身体的徴候
- コントロール不良の高血圧（血圧 > 160/95mmHg）
- 現在のタバコの使用 (6 か月以内)
- アナボリックステロイドの使用
- 孔食性浮腫
- 現在化学療法を受けている
- -中等度から重度の心臓病の病歴（ニューヨーク心臓分類グレードIIより大きい）または肺疾患（階段を1段またはそれ以下で登るときの労作時の呼吸困難;聴診での異常な呼吸音）。
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している
- -最近（1か月以内）またはコルチコステロイドによる治療が予想される（化学療法中の短期間の使用を除く）、アンドロゲン、プロゲステロン剤、またはその他の食欲刺激剤
- 血清クレアチニン > 1.5 x ULN または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 方程式。
- 現在クレアチンサプリを服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアチン サプリメント グループ
参加者は、12 週間、毎週 3 回のセンターベースのエクササイズ セッションに参加します。各セッションは約 1 時間続きます。
参加者にはフィットビット (歩数または心拍数を測定する電子時計) も与えられ、研究全体を通して心拍数を追跡し、活動を監視します。
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クレアチンを摂取するよう無作為に割り付けられた人々 (実験グループ) は、最初に 20 g/日で 7 日間投与され、全身的にクレアチンの利用可能性を高めます.
その後、12 週間のプロトコル期間中、維持のために用量を 1 日 5 g に減らします。
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介入なし：運動のみの対照群
参加者はクレアチン介入（クレアチン補給）には参加しません。
参加者は、12 週間、毎週 3 回のセンターベースのエクササイズ セッションに参加します。各セッションは約 1 時間続きます。
エクササイズ セッションは、Medical Arts and Research Center Physical Therapy Clinic (上記の住所) で開催される訓練を受けたスタディ スタッフによって開催されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんサバイバーの強さの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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参加者は、約60°の膝屈曲での等尺性最大随意収縮により、膝伸筋力を評価されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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乳がんサバイバーの機能的能力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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機能的な運動能力は、6 分間の歩行テスト (6MWT) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉内クレアチンの変化とエネルギー貯蔵の変化。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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筋肉のクレアチン、クレアチンリン酸、およびアデノシン三リン酸の含有量は、全身 3.0T MRI スキャナーを使用した 31 P-MRS によって in vivo で評価されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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筋断面積の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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磁気共鳴画像法を使用して、太ももの中央部の断面をキャプチャします。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darpan I Patel, PhD、UT Health San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTMS# 19-0028
- HSC20190610H (その他の識別子：UT Health Science Center San Antonio IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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