用于诊断急性阑尾炎的 RIPASA 评分的修改和验证 (MODRIS)
用于诊断不同种族人群急性阑尾炎 (MODRIS) 的 RIPASA 评分的修改和验证：一项国际多中心研究
目的：急性阑尾炎 (AA) 患者的诊断方法仍存在争议。 存在许多临床预测规则 (CPR) 用于诊断 AA，在不同种族人群中具有不同的敏感性、特异性和诊断准确性。 其中，Raja Isteri Pengiran Anak Saleha 阑尾炎 (RIPASA) 评分显示具有高敏感性，但特异性较差。 本研究的目的是修改和验证 4 个不同种族群体的 RIPASA 评分，并将新评分的性能与原始 RIPASA 和 Alvarado 评分进行比较。
方法：这项多中心、国际前瞻性观察研究将在 6 个国家进行，并将包括所有符合条件的患者，这些患者因急性右髂窝疼痛或疑似 AA 而转诊至参与中心的外科专家。 患者将根据原籍国分为 4 个种族。 修改后的 RIPASA 评分将在一个族群中开发，并与原始 RIPASA 和 Alvarado 评分一起在其他 3 个族群中进行外部验证。 将以标准化方式对患者的管理进行前瞻性评估。 分析的重点将是使用接受者操作特征曲线分析的不同种族和性别群体的 3 项 CPR 的表现。
讨团体。
研究概览
详细说明
引言 急性阑尾炎 (AA) 是最常见的需要急诊手术的腹部急症，其术前临床诊断仍然是一个令人头疼的挑战。 已经制定了一些临床预测规则来促进 AA 的诊断，并预测疾病的严重程度，尽管如此，关于这些 CPR 在降低阑尾切除术阴性率和成本以及改善手术结果方面的益处一直存在争议。 其中，Alvarado 评分是最常验证的 CPR，其次是 Kalan 的改良 Alvarado 评分。 后者的 CPR 对用户更友好，几乎同样敏感，但不如原来的 Alvarado 分数准确。 然而，这两个分数在用作“排除”而不是“排除”诊断工具时更有用，特别是在育龄女性患者中。 此外，虽然许多报告表明这些分数是西方国家 AA 的可靠临床预测指标，但平行研究未能在不同种族人群中复制这些结果。 这部分归因于被评估患者特征的差异，以及不同临床医生在不同环境下对变量的不同解释。
Raja Isteri Pengiran Anak Saleha 阑尾炎 (RIPASA) 评分基于 15 个临床和实验室参数，最近已由 Erdem 及其同事验证，并与包括 Alvarado 评分在内的其他三种 CPR 进行了比较。 RIPASA 评分具有最高的敏感性（100%，临界值为 7.5），而特异性较差（28%）。 然而，评分系统的诊断准确性几乎相当。 在 Frountzas 等人最近进行的一项荟萃分析中，从 12 项研究中剔除数据，RIPASA 评分显示出更高的敏感性（94% 对 69%）和曲线下面积 (AUC) 值（0.94 对 0.79），以及较低的特异性（ 55% 对 77%）与阿尔瓦拉多分数相比。 更重要的是，该分析中的 12 项研究中有 10 项是在亚洲、中东和拉丁美洲患者中进行的，证明 RIPASA 评分在诊断准确性和敏感性方面始终优于 Alvarado 评分。 另一方面，没有一项研究包括非洲患者，只有两项研究是在西方人群中进行的，结果相互矛盾。
最近的一项研究表明，诊断 AA 最可靠的实验室参数主要是“中性粒细胞增多”，其次是“白细胞增多”。 尽管如此，文献中已经建议了这些预测因子的不同临界值。 在一项精心设计的前瞻性盲法试验中，Dueholm 等人。证明“无阑尾炎”和“阑尾炎”的总白细胞 (WBC) 计数 (x 109/l) 的四分位间距 (25%-75%) 为 7.1-11 对 11-16.3， 分别。 中性粒细胞的相应数字分别为 60-80% 和 75-88%。 作者评估了测试组合的诊断价值，并指出使用 WBC > 11 (x 109/l) 作为临界值的诊断模型具有最高的效率，阴性预测值为 98%。 相反，Iyrik 等人。表明白细胞计数为 12 (x 109/l) 和嗜中性粒细胞为 73% 是区分“阑尾炎”和“无阑尾炎”的最佳临界值。 值得注意的是，RIPASA 评分中白细胞增多的临界值没有明确定义，并且不包括参数“中性粒细胞增多症”。 因此，根据目前的证据，我们想对 RIPASA 评分进行一些修改，以提高特异性并使其更简单、可重现并适用于繁忙的临床环境。
方法 假设和目标 该假设是，更好地了解与种族差异相关的 CPR 性能可能会提高其诊断价值，并可能在避免不必要的手术、降低阑尾切除术的阴性率和改善患者预后方面发挥作用。
本研究的主要目的是在拉丁美洲人群中开发 RIPASA 评分的修改，并在其他 3 个种族人群（欧洲、非洲和南亚）中外部验证修改后的 RIPASA (MODRIS) 评分。 为了进行比较，还将分析原始 RIPASA 和 Alvarado 分数的表现。
次要目标是：
- 根据受试者工作特征 (ROC) 曲线的最佳截止点，确定每次 CPR 的特异性（诊断非阑尾炎的能力）和敏感性（诊断急性阑尾炎的能力）。
- 确定每次 CPR 的失败率，定义为确实患有阑尾炎的“低风险”组分层患者的比例（阴性预测值的倒数）。
- 评估每次心肺复苏术被归类为“低风险”患者的术后结果，包括阑尾切除术阴性率。 因此，将提出一种算法来管理每个种族的低风险患者。
研究环境和参与者对于这项前瞻性多中心队列研究，研究对象的招募将在 2019 年 11 月 1 日至 2020 年 5 月 31 日的研究期间在 6 个国家的参与中心进行。 患者将根据原籍国分为四个种族：来自尼日利亚和苏丹的“非洲人”、来自墨西哥的“拉丁美洲人”、来自印度和巴基斯坦的“南亚人”以及来自西班牙的“欧洲人”。
伦理和知情同意 本研究是根据赫尔辛基宣言进行的。 参与研究不反对风险更大或不同于普通手术治疗 RIF 疼痛患者。 为确保数据匿名，主要数据管理器不会收集任何患者身份信息。 研究方案经试验协调中心（苏丹索巴大学医院，ID：201903311）医学伦理委员会批准。 在其他国家/地区，当地首席调查员负责酌情在当地安排研究伦理委员会或机构批准。 该研究已在 ClinicalTrials.gov 注册 数据库（ID：NCT04207645）。
患者管理和随访 在研究期间，对患者进行手术的决定将取决于外科医生的判断、影像学检查结果或两者，而不是任何阑尾炎评分结果。 除主要研究人员外，所有参与数据收集的研究人员将对正在评估的三个 CPR 不知情。 这是为了确保对预测因子的评估不了解结果。 在初步评估期间，将使用标准化病例报告表前瞻性地收集患者的临床数据。 这些包括人口统计学、临床发现、实验室调查、影像学研究、手术细节和术后过程。 所有患者，包括接受保守治疗的患者，将接受为期 1 个月的随访，以评估术后不良事件或是否需要后续手术。
患者将分为两组：“无阑尾炎”组包括保守治疗、阑尾切除术阴性或诊断为 AA 以外的患者，“阑尾炎”组包括经组织学证实为 AA 的患者。
简要中心调查：
在每个参与中心，一名顾问外科医生完成了一份简短调查，内容涉及他们医院的 RIF 疼痛患者的服务特点和临床管理路径。
释义：
- 急性阑尾炎严格定义为存在急性炎症，即阑尾固有肌层的多形核细胞浸润。
- 复杂性阑尾炎：定义为组织学或术中诊断为坏疽性阑尾炎、穿孔性阑尾炎以及伴有脓肿或阑尾周围肿块的阑尾炎。
- 尿液分析阴性：没有红细胞、白细胞或细菌。
- 30 天不良事件：包括伤口感染、腹腔内/盆腔脓肿、计划外的术后影像学检查、再次干预、再入院或手术后 30 天内意外的术后不良事件。
预测值变化：
- 遗漏“Rovsing's sign”和“外国人身份证”。 前一个临床症状是主观且耗时的，作者已将后一个参数包括在内，因为在紧急情况下无法免费获得医疗服务的外国人比例很高。 这些情况不适用于许多其他国家。 此外，在之前的两项研究中省略“外国国民身份证”参数并未对结果产生不利影响。
- 将“中性粒细胞百分比”作为新 CPR 的预测指标，具有良好的预测价值 (0.91)，具有相当的敏感性 (0.71)。 我们假设这种添加将提高诊断准确性。
- 总共将使用 14 个候选预测因子来构建 MODRIS 分数。
样本量计算 研究人群包括一个发展和内部验证队列（拉丁美洲组）和 3 个外部验证队列（欧洲、南亚和非洲组）。 在 4 个组中的每组中，样本量的计算将基于计划的中期分析，该分析将在试验开始时进行，并将涉及前 200 名患者。 该内部试点研究的患者将被纳入验证队列。 在拉丁美洲组中，最终候选预测因子的数量将根据事件数量的计算来确定，这是为了验证大于 20 的事件/变量率。 在每个外部验证队列中，Palazon-Bru 等人最近描述的基于二元逻辑回归模型的算法将用于估计 MODRIS 评分外部验证所需的样本量。 该方法使用平滑曲线而不是风险分类，从而为结果提供更大的有效性。 根据调查结果，预计每个地理区域的中心（每个区域 5-11 个中心）每月将捕获总共 60-200 名 RIF 疼痛患者。 招募将在每个地区继续进行，直到达到估计的样本量。
统计分析 将使用 SPSS 22.0 版（IBM 公司，美国纽约州阿蒙克）和 R 3.5.1（统计计算基金会，奥地利维也纳）进行统计分析。 将使用直方图的目视检查来评估数据的正态分布。 正态分布的数据将以均值和标准差 (SD) 的形式呈现，非正态分布的数据将以中位数和四分位间距 (IQR) 的形式呈现。 分类变量将显示为计数和比例。 将酌情使用参数和非参数测试进行组间比较。 P < 0.05 的双侧显着性水平将被认为具有统计学意义。 将探索缺失的数据，如果百分比超过 10%，将使用链式方程进行多元插补。
MODRIS 评分的开发和内部验证：四个连续预测因子（年龄、体温、白细胞计数和中性粒细胞百分比）将被转换为基本三次样条，以确定这些预测因子关于结果风险的函数形式。 所有候选预测变量，包括连续预测变量的所有样条变换，将被包含在逻辑回归模型中，然后应用基于似然比检验（P < 0.25）的后向消除方法来选择最终预测变量。 此外，性别将作为所有症状和体征的变量和相互作用项被包括在内。 该模型将适用于使用 Framingham 心脏研究方法的评分系统。 MODRIS 分数将通过具有 1000 个随机样本的引导技术进行内部验证。 辨别力将通过计算接受者-操作者特征曲线下的面积来评估，而校准将通过构建平滑曲线获得。
外部验证：MODRIS 评分将在 3 个种族群体中进行外部验证。 同时，将确定 RIPASA 和 Alvarado 分数的区分度，并使用 DeLong 测试来比较 3 个 CPR 的 AUC 之间的差异。 ROC 分析将用于计算每个种族中 3 个 CPR 的最佳临界值。 还将计算特异性、敏感性和阴性预测值。 根据最佳临界值，患者将被分为“低风险”和“高风险”组。 理想的 CPR 将实现最高的特异性，同时在低风险组中保持 ≥ 95% 的阴性预测值。 “低风险”组的术后结果将在 CPR 之间进行比较。 此外，将进行针对特定性别的分析，以评估每个性别组的 CPR 绩效。
讨论 本研究旨在通过大型前瞻性国际队列从外部验证 MODRIS 评分，并将其与 3 个不同种族的原始 RIPASA 和广泛使用的 Alvarado 评分进行比较。 尽管之前的几项研究已经验证了后两种心肺复苏术，但大多数要么功效不足，要么采用回顾性设计。
在欧洲最近一项针对 AA 验证 12 项 CPR 的多中心研究中，发现成人阑尾炎和阑尾炎炎症反应 (AIR) 评分表现最佳。 然而，这两个分数都需要 C 反应蛋白 (CRP) 测量来进行计算。 我们没有将 CRP 水平包括在 MODRIS 评分中，这使得它在资源匮乏、诊断调查机会有限的情况下特别有用。 虽然它与疾病的严重程度和术后并发症密切相关，但单个 CRP 读数对 AA 仅有适度的阳性预测能力，并且将其作为辅助测试纳入改良的 Alvarado 评分并没有提高评分系统的诊断准确性. 此外，MODRIS评分保持了RIPASA评分仅需单时点计算、无需特殊临床经验、包含性别因素等优点，从而保证女性AA的假阳性率更低患者与 Alvarado 评分进行比较。
对临床实践的影响 以前的报告表明，与发达国家描述的相比，资源有限的发展中国家的 AA 具有不同的疾病概况。 它与确定性手术治疗的长期延迟、显着的发病率和不良结果有关，这部分归因于 RIF 疼痛的鉴别诊断范围比发达国家广泛得多，导致未能及早诊断该病症。 另一方面，Scarborough 等人。比较了接受 AA 阑尾切除术的非洲和美国白人患者的术后结果。 分析表明，黑人种族与严重和总体术后并发症的发生率增加独立相关。 作者认为，与白人相比，黑人可能会延迟阑尾炎的诊断或治疗。 几位作者提倡临床预测规则作为通过促进初级医生的临床决策来改善 AA 结果的建议策略之一。 优化 CPR 在不同种族群体中的诊断价值可能有助于提高护理质量和安全性以及疑似 AA 患者管理的有效性，特别是在非洲患者和资源有限的环境中。
局限性 由于研究的多中心设计的本质以及不同中心患者的可变临床和实验室评估，预计观察者间的差异会出现在数据集中，这可能会影响研究的内部有效性。 然而，通过从有限数量的国家招募中心，努力将这种固有的偏见降至最低，这些国家可能遵循类似的 AA 管理临床路径。 数据收集将使用旨在在患者床边完成的标准化表格进行，以减少测量和回忆偏差。 该研究的另一个局限性是随访仅限于入院后 30 天。 部分接受保守治疗的患者可能随后在其他医院或 30 天随访后接受阑尾切除术。 此外，尽管我们正在努力实现高水平的病例确定，但在研究期间可能会遗漏少数符合条件的患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kollam、印度
- Azeezia institute of medical sciences and research
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Kozhikode、印度
- Baby Memorial Hospital
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Kozhikode、印度
- Government Medical College and Hospital
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Thrissur、印度
- Jubilee Mission Medical College and Research Institute
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Tiruvalla、印度
- Believers church Medical college hospital
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Amecameca、墨西哥
- Hospital General de Amecameca Valentin Gomez Farías
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Culiacan、墨西哥
- Civil Hospital Culiacan
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Culiacan、墨西哥
- General Hospital of Culiacan
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Culiacan、墨西哥
- Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
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Culiacan、墨西哥
- ISSSTE Regional Hospital of Culiacan
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Guadalajara、墨西哥
- Hospital Civil de Guadalajara
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Hermosillo、墨西哥
- Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
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Mexico City、墨西哥
- Hospital General de Mexico
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City、墨西哥
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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Ado-Ekiti、尼日利亚
- Ekiti State University Teaching Hospital
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Birnin-Kebbi、尼日利亚
- Federal Medical Centre
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Kano、尼日利亚
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos、尼日利亚
- Department of Surgery, Lagos University Teaching Hospital
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Owerri、尼日利亚
- Fedral Medical Centre
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Port Harcourt、尼日利亚
- Department of Surgery, Port Harcourt University Hospital
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Port Harcourt、尼日利亚
- Rivers State University Teaching Hospital
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Lahore、巴基斯坦
- Department of Surgery, Pakistan Air Force Hospital
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Lahore、巴基斯坦
- Fatima Memorial Hospital
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Multān、巴基斯坦
- Combined Military Hospital
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Rawalpindi、巴基斯坦
- Combined Military Hospital
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Rawalpindi、巴基斯坦
- Fauji Foundation Hospital
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Khartoum、苏丹
- Al Mawada Hospital
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Khartoum、苏丹
- Ibrahim Malik Teaching Hospital
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Aranda de Duero、西班牙
- Santos Reyes Hospital
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Menorca、西班牙
- Hospital General Mateu Orfila
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Palma de Mallorca、西班牙
- Digestive Surgery Department, Hospital Universitario Son Espases
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
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Valladolid、西班牙
- Department of General Surgery, Medina del Campo Hospital
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Valladolid、西班牙
- Rio Hortega University Hospital
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Valladolid、西班牙
- University Clinical Hospital of Valladolid
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 将包括所有年龄≥16 岁的连续患者，这些患者因急性右髂窝 (RIF) 疼痛或疑似急性阑尾炎被转诊至随叫随到的外科医生团队。
排除标准：
- 既往阑尾切除史
- 过去 90 天内做过腹部手术
- 慢性腹部病理史（例如 卵巢囊肿，结肠炎..等）
- 腹股沟疝病史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非洲人
来自尼日利亚和苏丹的患者（11 个中心）
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临床预测规则包括临床和实验室参数，以帮助诊断急性阑尾炎
其他名称：
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拉丁美洲人
来自墨西哥的患者（5 个中心）
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临床预测规则包括临床和实验室参数，以帮助诊断急性阑尾炎
其他名称：
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南亚人
来自印度和巴基斯坦的患者（10 个中心）
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临床预测规则包括临床和实验室参数，以帮助诊断急性阑尾炎
其他名称：
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欧洲的
来自西班牙的患者（11 个中心）。
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临床预测规则包括临床和实验室参数，以帮助诊断急性阑尾炎
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个临床预测规则的性能（修改后的 RIPASA、RIPASA 和 Alvarado 评分）
大体时间：1个月
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表现为阑尾炎与无阑尾炎的鉴别
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个临床预测规则的敏感性
大体时间：1个月
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诊断急性阑尾炎的能力
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1个月
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每个临床预测规则的特异性
大体时间：1个月
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诊断非阑尾炎的能力
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1个月
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每个临床预测规则的失败率
大体时间：1个月
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定义为确实患有阑尾炎的“低风险”组分层患者的比例（阴性预测值的倒数）
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1个月
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根据每个临床预测规则被归类为“低风险”的患者的术后结果，包括阑尾切除术阴性率
大体时间：1个月
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术后结果包括并发症、再干预、再入院和阑尾切除术阴性率
|
1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hytham KS Hamid, MRCSEd、Soba University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Scarborough JE, Bennett KM, Pappas TN. Racial disparities in outcomes after appendectomy for acute appendicitis. Am J Surg. 2012 Jul;204(1):11-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.05.020. Epub 2011 Dec 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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