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급성 맹장염 진단을 위한 RIPASA 점수의 수정 및 검증 (MODRIS)

2021년 3월 19일 업데이트: Hytham K. S. Hamid, Soba University Hospital

다양한 인종 집단에 걸친 급성 맹장염 진단을 위한 RIPASA 점수의 수정 및 검증(MODRIS): 국제 다기관 연구

목적: 급성 충수돌기염(AA) 환자의 진단적 접근은 여전히 ​​논의되고 있다. 다양한 인종 집단에서 다양한 민감도, 특이성 및 진단 정확도로 AA 진단을 ​​위한 여러 가지 임상 예측 규칙(CPR)이 존재합니다. 이 중 Raja Isteri Pengiran Anak Saleha Appendicitis (RIPASA) 점수는 특이도는 낮으나 민감도는 높게 나타났다. 이 연구의 목적은 4개의 다른 인종 그룹에서 RIPASA 점수를 수정 및 검증하고 새로운 점수의 성과를 원래 RIPASA 및 Alvarado 점수와 비교하는 것입니다.

방법: 이 다기관, 국제 전향적 관찰 연구는 6개국에서 수행될 것이며 참여 센터에서 급성 우측 장골와 통증 또는 의심되는 AA가 있는 외과 전문의에게 의뢰된 모든 적격 환자를 포함할 것입니다. 환자는 출신 국가에 따라 4개의 인종 그룹으로 분류됩니다. 수정된 RIPASA 점수는 한 인종 그룹에서 개발되고 원래 RIPASA 및 Alvarado 점수와 함께 다른 3개 인종 그룹에서 외부적으로 검증됩니다. 환자 관리는 표준화된 방식으로 전향적으로 평가될 것입니다. 분석의 초점은 수신기 작동 특성 곡선 분석을 사용하여 다양한 인종 및 성별 그룹에서 3가지 CPR의 성능에 있습니다.

토론: 우리는 이 연구가 바쁜 임상 및 저자원 환경에서 AA 환자를 조기에 식별하고 다양한 인종 및 성별에서 RIPASA 및 Alvarado 점수의 진단적 가치를 최적화하기 위해 외과의 및 외과 레지던트를 도울 수 있는 CPR을 개발할 것으로 기대합니다. 여러 떼.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

소개 급성 맹장염(AA)은 응급 수술이 필요한 가장 흔한 복부 응급 상황이며 수술 전 임상 진단은 여전히 ​​까다로운 과제입니다. AA의 진단을 용이하게 하고 질병의 중증도를 예측하기 위해 몇 가지 임상 예측 규칙이 개발되었지만 음성 충수 절제술 비율 및 비용을 줄이고 수술 결과를 개선하는 이러한 CPR의 이점에 대한 논란이 있었습니다. 이 중에서 Alvarado 점수가 가장 일반적으로 검증된 심폐소생술이며 Kalan의 수정된 Alvarado 점수가 그 뒤를 잇고 있습니다. 후자의 CPR은 원래 Alvarado 점수보다 덜 정확하지만 더 사용자 친화적이고 거의 동등하게 민감합니다. 그러나 두 점수는 특히 가임 연령의 여성 환자에서 "배제" 진단 도구가 아니라 "배제"로 사용될 때 더 유용합니다. 또한, 수많은 보고서에서 이러한 점수가 서구 국가에서 AA에 대한 신뢰할 수 있는 임상 예측 인자임을 입증했지만, 병렬 연구는 이러한 결과를 다른 민족 인구에서 복제하지 못했습니다. 이것은 부분적으로 평가된 환자의 특성의 변화와 다른 환경에서 다른 임상의에 의한 변수의 변수 해석에 기인합니다.

RIPASA(Raja Isteri Pengiran Anak Saleha Appendicitis) 점수는 15개의 임상 및 실험실 매개변수를 기반으로 하며 최근 Erdem과 동료들에 의해 검증되었으며 Alvarado 점수를 포함한 다른 세 가지 CPR과 비교되었습니다. RIPASA 점수는 가장 높은 민감도(100%, 컷오프 값 7.5)를 보인 반면 특이도는 낮았다(28%). 그러나 채점 시스템의 진단 정확도는 거의 비슷했습니다. Frountzas 등이 실시한 최근 ​​메타 분석에서 12개 연구의 데이터를 선별한 결과, RIPASA 점수는 우수한 민감도(94% vs 69%)와 곡선 아래 영역(AUC) 값(0.94 vs 0.79), 낮은 특이도( 55% vs 77%) Alvarado 점수 대비. 더 중요한 것은 이 분석에서 12건의 연구 중 10건이 아시아인, 중동인 및 라틴 아메리카 환자를 대상으로 수행되었으며 RIPASA 점수가 진단 정확도 및 민감도 측면에서 지속적으로 Alvarado 점수를 능가한다는 것을 입증했습니다. 반면, 아프리카 환자를 대상으로 한 연구는 없었고, 서양인을 대상으로 한 연구는 2건에 불과해 상반된 결과를 보였다.

최근 연구에 따르면 AA 진단에서 가장 신뢰할 수 있는 실험실 매개변수는 주로 "호중구 증가증"이고 이차적으로 "백혈구 증가증"입니다. 그럼에도 불구하고 이러한 예측 변수에 대한 다른 컷오프 값이 문헌에서 제안되었습니다. 잘 설계된 전향적 맹검 시험에서 Dueholm et al. "충수염 없음" 및 "충수염 없음"에 대한 총 백혈구(WBC) 수(x 109/l)의 사분위수 범위(25%-75%)가 7.1-11 대 11-16.3임을 입증했습니다. 각기. 호중구의 해당 수치는 각각 60-80% 및 75-88%였습니다. 저자는 테스트 조합의 진단적 가치를 평가하고 컷오프 값으로 WBC > 11(x 109/l)을 사용하는 진단 모델이 98%의 음성 예측값으로 가장 높은 효율성을 갖는다고 지적했습니다. 대조적으로, Iyrik et al. 12(x 109/l)의 WBC 수와 73%의 호중구가 "충수염"과 "충수염 없음"을 구별하기 위한 최적의 컷오프 값임을 보여주었습니다. 주목할 점은 RIPASA 점수에서 백혈구 증가증에 대한 컷오프 값이 명확하게 정의되지 않았으며 매개변수 "호중구 증가증"이 포함되지 않았다는 것입니다. 따라서 현재 증거에 비추어, 특이성을 개선하고 더 간단하고 재현 가능하며 바쁜 임상 환경에 적용할 수 있도록 RIPASA 점수에 일부 수정 사항을 도입하고자 합니다.

방법 가설 및 목적 인종적 차이와 관련하여 CPR의 성능을 더 잘 이해하면 진단 가치가 향상되고 불필요한 수술을 피하고 음성 충수절제율을 줄이고 환자 결과를 개선하는 역할을 할 수 있다는 가설이 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 라틴 아메리카 인구에서 수정된 RIPASA 점수를 개발하고 3개의 다른 인종 인구(유럽, 아프리카 및 남아시아)에서 수정된 RIPASA(MODRIS) 점수를 외부적으로 검증하는 것입니다. 비교를 위해 원래 RIPASA 및 Alvarado 점수의 성능도 분석됩니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 수신자 작동 특성(ROC) 곡선의 최적 컷오프를 기준으로 각 CPR의 특이성(비충수염 진단 능력) 및 민감도(급성 충수염 진단 능력)를 결정합니다.
  • 충수염이 있는 "저위험" 그룹으로 계층화된 환자의 비율로 정의되는 각 CPR의 실패율을 결정하기 위해(음성 예측 값의 역수).
  • 각 CPR에 의해 "저위험"으로 분류된 환자의 음성 맹장 절제율을 포함하여 수술 후 결과를 평가합니다. 이에 따라 민족별 저위험 ​​환자 관리를 위한 알고리즘을 제안한다.

연구 환경 및 참가자 이 전향적인 다기관 코호트 연구를 위해 연구 대상자 모집은 연구 기간 2019년 11월 1일부터 2020년 5월 31일까지 6개국의 참여 센터에서 이루어집니다. 환자는 출신 국가에 따라 나이지리아와 수단에서 유래한 "아프리카", 멕시코에서 유래한 "라틴 아메리카", 인도와 파키스탄에서 유래한 "남아시아인", 스페인에서 유래한 "유럽인"의 4개 인종 그룹으로 계층화됩니다.

윤리 및 정보에 입각한 동의 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 연구 참여는 RIF ​​통증 환자의 일반적인 외과적 치료보다 더 크거나 다른 위험에 반대하지 않습니다. 데이터 익명성을 보장하기 위해 주 데이터 관리자는 환자 식별 정보를 수집하지 않습니다. 연구 프로토콜은 시험 조정 센터의 의료 윤리 위원회(수단, 소바 대학 병원, ID: 201903311)의 승인을 받았습니다. 다른 국가에서는 현지 선임 조사관이 연구 윤리 위원회 또는 기관 승인을 적절하게 현지에서 주선할 책임이 있었습니다. 이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다. 데이터베이스(ID: NCT04207645).

환자 관리 및 후속 조치 연구 기간 동안 환자에 대한 수술 결정은 맹장염 점수 결과가 아닌 외과의의 판단, 영상 소견 또는 둘 다에 따라 달라집니다. 주 조사자를 제외하고 데이터 수집에 관련된 모든 연구원은 평가 중인 세 가지 CPR에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이는 예측 변수가 결과에 대해 맹목적으로 평가되도록 하기 위한 것입니다. 환자의 임상 데이터는 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 초기 평가 중에 전향적으로 수집됩니다. 여기에는 인구 통계, 임상 소견, 실험실 조사, 영상 연구, 수술 세부 사항 및 수술 후 과정이 포함됩니다. 보존적 관리를 받는 환자를 포함한 모든 환자를 대상으로 수술 후 이상반응이나 후속 수술이 필요한지 여부를 평가하기 위해 1개월 동안 추적 관찰한다.

환자는 2개의 그룹으로 이분화될 것이다: "충수염 없음" 그룹은 보수적으로 관리되거나, 음성 충수절제술을 받았거나, AA 이외의 진단을 받은 환자를 포함하고, "충수염" 그룹은 조직학적으로 AA가 확인된 환자를 포함한다.

간략한 센터 조사:

각 참여 센터에서 컨설턴트 외과의는 서비스 특성 및 병원에서 RIF 통증 환자 관리의 임상 경로에 관한 간략한 설문 조사를 완료했습니다.

정의:

  • 급성 맹장염은 급성 염증의 존재, 즉 맹장의 고유근층에 다형핵 침윤이 있는 것으로 엄격하게 정의됩니다.
  • 복합 충수염: 조직학적 또는 수술 중 괴저성 충수염, 천공 충수염, 농양 또는 충수돌기 주위 종괴가 있는 충수염으로 정의됩니다.
  • 요검사 음성: 적혈구, 백혈구 또는 박테리아가 없습니다.
  • 30일 부작용: 여기에는 상처 감염, 복강내/골반 농양, 예정되지 않은 수술 후 영상 촬영, 재중재, 재입원 또는 지수 입원 시 수술 후 30일 이내에 예상하지 못한 수술 후 부작용이 포함됩니다.

예측 변수 변경:

  • "Rovsing's sign" 및 "외국인 신분증" 생략. 전자의 임상 징후는 주관적이고 시간이 많이 소요되며 후자의 매개 변수는 응급 상황에서 의료 서비스를 무료로 이용할 수 없는 외국인의 비율이 높기 때문에 저자가 포함했습니다. 이러한 상황은 다른 많은 국가에 적용되지 않습니다. 또한 이전 두 연구에서 "외국인 신분증" 매개변수를 생략해도 결과에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다.
  • 적절한 민감도(0.71)와 함께 좋은 예측 값(0.91)을 갖는 새로운 CPR의 예측 변수로 "호중구 백분율"을 포함합니다. 우리는 이 추가가 진단 정확도를 강화할 것이라고 가정합니다.
  • 총 14개의 후보 예측자가 MODRIS 점수를 구성하는 데 사용됩니다.

샘플 크기 계산 연구 모집단은 개발 및 내부 검증 코호트(라틴 아메리카 그룹)와 3개의 외부 검증 코호트(유럽, 남아시아 및 아프리카 그룹)로 구성됩니다. 4개 그룹 각각에서 샘플 크기 계산은 시험 시작 시 수행될 계획된 중간 분석을 기반으로 하며 처음 200명의 환자를 포함합니다. 이 내부 파일럿 연구의 환자는 검증 코호트에 포함될 것입니다. 라틴 아메리카 그룹에서 이벤트 수 계산을 기반으로 최종 후보 예측자의 수가 결정되며 이는 변수당 이벤트 비율이 20보다 큰지 확인하기 위한 것입니다. 각 외부 검증 코호트에서 최근 Palazon-Bru 등이 설명한 이진 로지스틱 회귀 모델 기반 알고리즘을 사용하여 MODRIS 점수의 외부 검증에 필요한 샘플 크기를 추정합니다. 이 방법은 위험 분류보다 부드러운 곡선을 사용하므로 결과에 더 큰 유효성을 제공합니다. 설문 조사 결과에 따라 각 지역의 센터(지역당 5-11개 센터)에서 매월 총 60-200명의 RIF 통증 환자를 확보할 것으로 예상됩니다. 모집은 예상 샘플 크기에 도달할 때까지 각 지역에서 계속됩니다.

통계 분석 통계 분석은 SPSS 버전 22.0(IBM corp., Armonk, NY, USA) 및 R 3.5.1(Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)을 사용하여 수행됩니다. 데이터의 정규 분포는 히스토그램의 육안 검사를 사용하여 평가됩니다. 정규 분포 데이터는 표준 편차(SD)가 있는 평균으로 표시되고 비정규 분포 데이터는 사분위수 범위(IQR)가 있는 중앙값으로 표시됩니다. 범주형 변수는 개수와 비율로 표시됩니다. 그룹 간 비교는 적절하게 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트를 모두 사용하여 수행됩니다. P < 0.05의 양측 유의 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 누락된 데이터를 탐색하고 백분율이 10%를 초과하면 연결된 방정식을 사용한 다변량 전가가 수행됩니다.

MODRIS 점수의 개발 및 내부 검증: 4개의 연속 예측 변수(연령, 체온, WBC 수 및 호중구 비율)는 결과 위험에 관한 이러한 예측 변수의 기능적 형태를 결정하기 위해 기본 큐빅 스플라인으로 변환됩니다. 연속 예측자의 모든 스플라인 변환을 포함한 모든 후보 예측자는 로지스틱 회귀 모델에 포함된 다음 우도 비율 테스트(P < 0.25)를 기반으로 하는 역방향 제거 방법을 적용하여 최종 예측자를 선택합니다. 또한 성별은 모든 증상 및 징후에 대한 변수 및 상호 작용 용어로 포함됩니다. 이 모델은 Framingham Heart Study 방법론을 사용하여 채점 시스템에 적용됩니다. MODRIS 점수는 1000개의 무작위 샘플을 사용한 부트스트랩 기술을 통해 내부적으로 검증됩니다. 차별은 수신자-작동자 특성 곡선 아래의 면적을 계산하여 평가하는 반면, 보정은 부드러운 곡선 구성을 통해 얻습니다.

외부 검증: MODRIS 점수는 3개의 인종 그룹에서 외부적으로 검증됩니다. 동시에 RIPASA 및 Alvarado 점수의 변별력을 결정하고 DeLong 테스트를 사용하여 3가지 CPR의 AUC 차이를 비교합니다. ROC 분석은 각 인종 그룹의 3가지 CPR에 대한 최적 컷오프 값을 계산하는 데 사용됩니다. 특이도, 민감도 및 음성 예측 값도 계산됩니다. 최적의 컷오프 값에 따라 환자는 "저위험" 및 "고위험" 그룹으로 계층화됩니다. 이상적인 CPR은 저위험 그룹에서 ≥ 95%의 음성 예측 값을 유지하면서 가장 높은 특이도를 달성합니다. "저위험" 그룹의 수술 후 결과는 CPR 간에 비교됩니다. 또한 각 성별 그룹의 CPR 수행을 평가하기 위해 성별 분석이 수행됩니다.

토론 현재 연구는 MODRIS 점수를 외부적으로 검증하고 이를 원래의 RIPASA 및 3개의 다른 민족 그룹에서 널리 사용되는 Alvarado 점수와 대규모의 전향적인 국제 코호트를 사용하여 비교하는 것을 목표로 합니다. 이전의 여러 연구에서 후자의 두 CPR을 검증했지만 대부분은 전력이 부족하거나 후향적 설계를 사용했습니다.

AA에 대한 12가지 CPR을 검증한 유럽의 최근 다기관 연구에서 성인 맹장염 및 맹장염 염증 반응(AIR) 점수가 가장 우수한 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 두 점수 모두 계산을 위해 C-반응성 단백질(CRP) 측정이 필요합니다. MODRIS 점수에 CRP 수준을 포함하지 않았으므로 진단 조사에 대한 액세스가 제한된 리소스가 적은 환경에서 특히 유용합니다. 질병의 중증도 및 수술 후 합병증과 잘 연관되어 있지만 단일 CRP 판독값은 AA에 대해 약간의 긍정적인 예측 능력만 가지고 수정된 Alvarado 점수에서 보조 테스트로 통합해도 점수 시스템의 진단 정확도가 향상되지 않았습니다. . 또한 MODRIS 점수는 한 시점에서만 계산이 필요하고 특별한 임상 경험이 필요하지 않으며 성별 요인을 포함하여 여성에서 AA의 위양성률을 낮추는 등 RIPASA 점수의 장점을 그대로 유지합니다. Alvarado 점수와 비교한 환자.

임상 실습에 대한 시사점 이전 보고서에 따르면 자원이 제한된 개발도상국의 AA는 선진국에서 설명한 것과 다른 질병 프로필을 가지고 있습니다. 그것은 결정적인 외과적 치료에 대한 연장된 지연, 상당한 이환율 및 열악한 결과와 관련이 있으며, 이는 부분적으로 선진국보다 RIF 통증의 훨씬 더 광범위한 감별 진단에 기인하여 상태를 조기에 진단하지 못하는 결과를 초래합니다. 또 다른 측면에서, Scarborough et al. AA에 대한 맹장 절제술을 받는 아프리카인과 백인 미국인 환자의 수술 후 결과를 비교했습니다. 분석 결과 흑인 인종은 심각하고 전반적인 수술 후 합병증 발생률 증가와 독립적으로 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 저자는 흑인이 백인에 비해 맹장염의 진단이나 관리가 지연될 수 있다고 제안했습니다. 임상 예측 규칙은 주니어 의사 사이에서 임상 의사 결정을 촉진하여 AA의 결과를 개선하기 위한 제안된 전략 중 하나로 여러 저자에 의해 옹호되었습니다. 다른 인종 그룹에서 CPR의 진단적 가치를 최적화하면 특히 아프리카 환자와 자원이 제한된 환경에서 AA로 의심되는 환자 관리의 효율성과 관리의 품질 및 안전을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

제한 연구의 다기관 설계의 특성과 다양한 센터의 환자에 대한 다양한 임상 및 검사실 평가로 인해 관찰자 간 가변성이 데이터 세트에 존재할 것으로 예상되며 이는 연구의 내부 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 AA 관리의 유사한 임상 경로를 따를 가능성이 있는 제한된 수의 국가에서 센터를 모집하여 이러한 고유한 편향을 최소화하기 위한 노력을 기울였습니다. 데이터 수집은 측정 및 회상 편향을 줄이기 위해 환자의 머리맡에서 완료하도록 설계된 표준화된 양식을 사용하여 수행됩니다. 연구의 또 다른 한계는 후속 조치가 지표 병원 입원 후 30일로 제한된다는 것입니다. 보수적으로 관리되는 환자 중 일부는 후속적으로 다른 병원에서 또는 30일 후속 조치 이후 충수절제술을 받을 수 있습니다. 또한, 높은 수준의 사례 확인을 달성하기 위해 노력하고 있지만 연구 기간 동안 소수의 적격 환자를 놓칠 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ado-Ekiti, 나이지리아
        • Ekiti State University Teaching Hospital
      • Birnin-Kebbi, 나이지리아
        • Federal Medical Centre
      • Kano, 나이지리아
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, 나이지리아
        • Department of Surgery, Lagos University Teaching Hospital
      • Owerri, 나이지리아
        • Fedral Medical Centre
      • Port Harcourt, 나이지리아
        • Department of Surgery, Port Harcourt University Hospital
      • Port Harcourt, 나이지리아
        • Rivers State University Teaching Hospital
      • Amecameca, 멕시코
        • Hospital General de Amecameca Valentin Gomez Farías
      • Culiacan, 멕시코
        • Civil Hospital Culiacan
      • Culiacan, 멕시코
        • General Hospital of Culiacan
      • Culiacan, 멕시코
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
      • Culiacan, 멕시코
        • ISSSTE Regional Hospital of Culiacan
      • Guadalajara, 멕시코
        • Hospital Civil de Guadalajara
      • Hermosillo, 멕시코
        • Hospital General del Estado de Sonora "Dr. Ernesto Ramos Bours"
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
      • Khartoum, 수단
        • Al Mawada Hospital
      • Khartoum, 수단
        • Ibrahim Malik Teaching Hospital
      • Aranda de Duero, 스페인
        • Santos Reyes Hospital
      • Menorca, 스페인
        • Hospital General Mateu Orfila
      • Palma de Mallorca, 스페인
        • Digestive Surgery Department, Hospital Universitario Son Espases
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Valladolid, 스페인
        • Department of General Surgery, Medina del Campo Hospital
      • Valladolid, 스페인
        • Rio Hortega University Hospital
      • Valladolid, 스페인
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Kollam, 인도
        • Azeezia institute of medical sciences and research
      • Kozhikode, 인도
        • Baby Memorial Hospital
      • Kozhikode, 인도
        • Government Medical College and Hospital
      • Thrissur, 인도
        • Jubilee Mission Medical College and Research Institute
      • Tiruvalla, 인도
        • Believers church Medical college hospital
      • Lahore, 파키스탄
        • Department of Surgery, Pakistan Air Force Hospital
      • Lahore, 파키스탄
        • Fatima Memorial Hospital
      • Multān, 파키스탄
        • Combined Military Hospital
      • Rawalpindi, 파키스탄
        • Combined Military Hospital
      • Rawalpindi, 파키스탄
        • Fauji Foundation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성 우측 장골와(RIF) 통증 또는 의심되는 급성 충수염이 있고 연구 기간 동안 참여 수술 부서의 급성 서비스에 참여하고 제외 기준이 없는 16세 이상의 모든 연속 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 우측 장골와(RIF) 통증 또는 급성 맹장염이 의심되는 당직 외과의 팀에 의뢰된 16세 이상의 모든 연속 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전 맹장 절제술의 병력
  • 지난 90일 동안의 이전 복부 수술
  • 만성 복부 병리의 병력(예: 난소 낭종, 대장염 .. 등)
  • 사타구니 탈장의 역사
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아프리카 사람
나이지리아 및 수단 출신 환자(11개 센터)
임상 예측 규칙은 급성 맹장염의 진단을 돕기 위한 임상 및 실험실 매개변수로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • RIPASA 점수 및 Alvarado 점수
라틴 아메리카
멕시코 출신 환자(5개 센터)
임상 예측 규칙은 급성 맹장염의 진단을 돕기 위한 임상 및 실험실 매개변수로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • RIPASA 점수 및 Alvarado 점수
남아시아
인도 및 파키스탄 출신 환자(10개 센터)
임상 예측 규칙은 급성 맹장염의 진단을 돕기 위한 임상 및 실험실 매개변수로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • RIPASA 점수 및 Alvarado 점수
유럽 ​​사람
스페인 출신 환자(11개 센터).
임상 예측 규칙은 급성 맹장염의 진단을 돕기 위한 임상 및 실험실 매개변수로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • RIPASA 점수 및 Alvarado 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 임상 예측 규칙의 성능(수정된 RIPASA, RIPASA 및 Alvarado 점수)
기간: 1 개월
성능은 맹장염과 맹장염 없음의 구별입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 임상 예측 규칙의 민감도
기간: 1 개월
급성 맹장염을 진단하는 능력
1 개월
각 임상 예측 규칙의 특이성
기간: 1 개월
비충수염 진단 능력
1 개월
각 임상 예측 규칙에 대한 실패율
기간: 1 개월
충수염이 있는 "저위험군"으로 분류된 환자의 비율로 정의됨(음성 예측값의 역수)
1 개월
각 임상 예측 규칙에 의해 "저위험"으로 분류된 환자에서 음성 맹장 절제율을 포함한 수술 후 결과
기간: 1 개월
수술 후 결과에는 합병증, 재중재, 재입원 및 음성 맹장 절제율이 포함됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hytham KS Hamid, MRCSEd, Soba University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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급성 맹장염에 대한 임상 시험

수정된 RIPASA 점수에 대한 임상 시험

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