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室性心动过速导管消融后继续使用抗心律失常药 (AFTER-VT)

2022年10月19日 更新者:Arvindh Kanagasundram、Vanderbilt University Medical Center

室性心动过速导管消融后继续抗心律失常药物 (AFTER-VT) 试验:一项随机临床试验试验

研究人员旨在研究因室性心动过速接受导管消融术的患者是否能从消融后 3 个月内继续服用 Vaughan-Williams III 类抗心律失常药物中获益。

研究概览

详细说明

导管消融是控制结构性心脏病患者复发性室性心动过速 (VT) 的一种有价值的选择。 最近的一项试验证明,在预防 VT 复发和死亡方面,导管消融优于抗心律失常药物 (AAD) 的升级(Sapp 等人,2016 年)。 N Engl J Med 2016; 375:111-121)。 然而,即使进行了消融,仍有大约 20-50% 的患者会在一年内发生 VT。 这可能部分解释为基质(心肌病引起的心肌疤痕)在 VT 消融后持续存在,并且消融病变在数天、数周甚至数月内愈合和发展。 大多数接受消融的患者(如果不是全部)都接受了 AAD,并且通常至少有一个失败了。 此外,大多数 AAD,尤其是 Vaughan Williams III 类 AAD(最常用于治疗 VT)具有从肺、肝和血液学毒性到严重室性心律失常和死亡的严重且危及生命的副作用。 由于这些患者的 AADs 已经失败,并且 AADs 有明显的不良反应,因此没有证据表明继续使用这些药物的好处会超过消融后的风险。 因此,调查人员决定提出以下问题:

在接受 VT 消融的结构性心脏病患者中,与停止抗心律失常药物治疗相比,继续 III 类 AADs 3 个月是否会增加无 VT 生存期?

基于关于 VT 消融后继续 AAD 的临床平衡的专家共识,研究人员决定选择消融后 VT 复发风险最低的患者作为我们的研究人群。 研究人员的目标是在我们的研究中只包括那些植入了植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者,他们在消融手术结束时没有诱发性 VT,并且在出院前进行称为非 - 的手术之前也没有诱发性 VT侵入性程序化刺激 (NIPS)。 已经表明,与未诱发 VT 的患者相比,在消融结束时和 NIPS 期间可诱发 VT 的患者具有显着更高的 VT 复发风险。 在 NIPS 中,人们使用先前植入的 ICD 以足够快的速度对心室起搏,以尝试诱发 VT。 对于在心律失常服务中接受 VT 消融术的患者,这两种手术都将按照惯例进行。

该试点研究的具体目的是评估在 VT 初始导管消融后继续 III 类 AAD 的策略是否能提高无 VT 生存率并减少再入院率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁。
  2. 能够给予书面知情同意
  3. 结构性心脏病。
  4. 入院时植入且功能正常的 ICD 或正在接受 ICD 植入。
  5. 正在进行持续性单形性 VT 的初始射频消融手术。
  6. 在 VT 消融之前接受 III 类 AAD。
  7. VT 消融结束时不会诱发 VT。
  8. VT 消融后非侵入性程序化刺激不会诱发 VT。

排除标准:

  1. LV辅助装置到位
  2. 失代偿性心力衰竭和/或需要持续正性肌力治疗和/或等待心脏移植
  3. 持续的急性冠脉综合征。
  4. 机械人工主动脉瓣和二尖瓣。
  5. 带蒂或移动的左心室血栓。
  6. 指数导管消融结束时持续性 VT。
  7. III 类 AAD 的绝对禁忌症。
  8. 参与其他试验。
  9. VT 消融后在 NIPS 上诱发的 VT。
  10. 继续使用 III 类 AAD 的另一个原因(即心房颤动)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:继续服用抗心律失常药物
患者将在消融后 3 个月内继续使用他们在 VT 导管消融之前接受的 III 类抗心律失常药物。
继续使用胺碘酮或索他洛尔。
其他名称:
  • 胺碘酮
  • 索他洛尔
无干预:停用抗心律失常药物
患者将停止他们在 VT 导管消融之前接受的 III 类抗心律失常药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年内死亡或 VT 复发的参与者人数
大体时间:消融后一年
指数 VT 消融后一年的全因死亡率和 VT 复发的综合
消融后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间:消融后一年
消融后一年因任何原因死亡
消融后一年
VT 复发的参与者人数
大体时间:消融后一年
自终止持续性 VT(>30 秒或血流动力学不稳定)和需要 ICD 装置治疗终止(适当的治疗)的 VT 将被视为 VT 复发
消融后一年
患有 VT/电风暴的参与者人数
大体时间:消融后一年
24 小时内发生 3 次或更多次持续性 VT、心室颤动或适当的 ICD 治疗
消融后一年
因心力衰竭再入院的参与者人数
大体时间:消融后一年
以心力衰竭为主要诊断的入院
消融后一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有药物副作用的参与者人数
大体时间:消融后一年
归因于患者治疗方案中任何药物的副作用
消融后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arvindh Kanagasundram, M.D、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月20日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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