室性心动过速导管消融后继续使用抗心律失常药 (AFTER-VT)
室性心动过速导管消融后继续抗心律失常药物 (AFTER-VT) 试验:一项随机临床试验试验
研究概览
详细说明
导管消融是控制结构性心脏病患者复发性室性心动过速 (VT) 的一种有价值的选择。 最近的一项试验证明,在预防 VT 复发和死亡方面,导管消融优于抗心律失常药物 (AAD) 的升级(Sapp 等人,2016 年)。 N Engl J Med 2016; 375:111-121)。 然而,即使进行了消融,仍有大约 20-50% 的患者会在一年内发生 VT。 这可能部分解释为基质(心肌病引起的心肌疤痕)在 VT 消融后持续存在,并且消融病变在数天、数周甚至数月内愈合和发展。 大多数接受消融的患者(如果不是全部)都接受了 AAD,并且通常至少有一个失败了。 此外,大多数 AAD,尤其是 Vaughan Williams III 类 AAD(最常用于治疗 VT)具有从肺、肝和血液学毒性到严重室性心律失常和死亡的严重且危及生命的副作用。 由于这些患者的 AADs 已经失败,并且 AADs 有明显的不良反应,因此没有证据表明继续使用这些药物的好处会超过消融后的风险。 因此,调查人员决定提出以下问题:
在接受 VT 消融的结构性心脏病患者中,与停止抗心律失常药物治疗相比,继续 III 类 AADs 3 个月是否会增加无 VT 生存期?
基于关于 VT 消融后继续 AAD 的临床平衡的专家共识,研究人员决定选择消融后 VT 复发风险最低的患者作为我们的研究人群。 研究人员的目标是在我们的研究中只包括那些植入了植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的患者,他们在消融手术结束时没有诱发性 VT,并且在出院前进行称为非 - 的手术之前也没有诱发性 VT侵入性程序化刺激 (NIPS)。 已经表明,与未诱发 VT 的患者相比,在消融结束时和 NIPS 期间可诱发 VT 的患者具有显着更高的 VT 复发风险。 在 NIPS 中,人们使用先前植入的 ICD 以足够快的速度对心室起搏,以尝试诱发 VT。 对于在心律失常服务中接受 VT 消融术的患者,这两种手术都将按照惯例进行。
该试点研究的具体目的是评估在 VT 初始导管消融后继续 III 类 AAD 的策略是否能提高无 VT 生存率并减少再入院率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 能够给予书面知情同意
- 结构性心脏病。
- 入院时植入且功能正常的 ICD 或正在接受 ICD 植入。
- 正在进行持续性单形性 VT 的初始射频消融手术。
- 在 VT 消融之前接受 III 类 AAD。
- VT 消融结束时不会诱发 VT。
- VT 消融后非侵入性程序化刺激不会诱发 VT。
排除标准:
- LV辅助装置到位
- 失代偿性心力衰竭和/或需要持续正性肌力治疗和/或等待心脏移植
- 持续的急性冠脉综合征。
- 机械人工主动脉瓣和二尖瓣。
- 带蒂或移动的左心室血栓。
- 指数导管消融结束时持续性 VT。
- III 类 AAD 的绝对禁忌症。
- 参与其他试验。
- VT 消融后在 NIPS 上诱发的 VT。
- 继续使用 III 类 AAD 的另一个原因(即心房颤动)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:继续服用抗心律失常药物
患者将在消融后 3 个月内继续使用他们在 VT 导管消融之前接受的 III 类抗心律失常药物。
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继续使用胺碘酮或索他洛尔。
其他名称:
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无干预:停用抗心律失常药物
患者将停止他们在 VT 导管消融之前接受的 III 类抗心律失常药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年内死亡或 VT 复发的参与者人数
大体时间:消融后一年
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指数 VT 消融后一年的全因死亡率和 VT 复发的综合
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消融后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间:消融后一年
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消融后一年因任何原因死亡
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消融后一年
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VT 复发的参与者人数
大体时间:消融后一年
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自终止持续性 VT(>30 秒或血流动力学不稳定)和需要 ICD 装置治疗终止(适当的治疗)的 VT 将被视为 VT 复发
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消融后一年
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患有 VT/电风暴的参与者人数
大体时间:消融后一年
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24 小时内发生 3 次或更多次持续性 VT、心室颤动或适当的 ICD 治疗
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消融后一年
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因心力衰竭再入院的参与者人数
大体时间:消融后一年
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以心力衰竭为主要诊断的入院
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消融后一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有药物副作用的参与者人数
大体时间:消融后一年
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归因于患者治疗方案中任何药物的副作用
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消融后一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Arvindh Kanagasundram, M.D、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 191113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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