- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04208997
Kontynuacja leczenia antyarytmicznego po ablacji cewnika częstoskurczu komorowego (AFTER-VT)
Kontynuacja leczenia antyarytmicznego po ablacji cewnikowej w badaniu częstoskurczu komorowego (AFTER-VT): pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja przezcewnikowa jest cenną metodą kontrolowania nawracającego częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów z strukturalną chorobą serca. Niedawne badanie wykazało, że ablacja przezcewnikowa ma przewagę nad eskalacją leków antyarytmicznych (AAD) w zapobieganiu nawrotom VT i zgonom (Sapp i wsp. N angielski J Med 2016; 375:111-121). Jednak nawet po ablacji około 20-50% pacjentów będzie miało epizod VT w ciągu jednego roku. Można to prawdopodobnie częściowo wyjaśnić tym, że podłoże (blizna mięśnia sercowego po kardiomiopatii) utrzymuje się po ablacji VT oraz że zmiany po ablacji goją się i rozwijają w ciągu dni, tygodni, a nawet miesięcy. Większość pacjentów (jeśli nie wszyscy) z pacjentów poddawanych ablacji jest na AAD i zwykle nie powiodła się co najmniej jedna z nich. Co więcej, większość AAD, aw szczególności AAD klasy III Vaughana Williamsa (najczęściej stosowane w leczeniu VT), niesie ze sobą znaczące i zagrażające życiu skutki uboczne, od toksyczności płucnej, wątrobowej i hematologicznej, aż po znaczące komorowe zaburzenia rytmu i śmierć. Ponieważ u tych pacjentów wystąpiły już nieudane AAD, a profil AAD jest znaczący, nie ma dowodów na to, że korzyści z kontynuacji tych leków przewyższą ryzyko po ablacji. Dlatego śledczy postanowili zadać pytanie:
Czy wśród pacjentów z strukturalną chorobą serca poddawanych ablacji VT kontynuacja AAD klasy III przez 3 miesiące zwiększa przeżycie wolne od VT w porównaniu z odstawieniem leków antyarytmicznych?
Opierając się na konsensusie ekspertów co do klinicznej równowagi w zakresie kontynuacji AAD po ablacji VT, badacze postanowili wybrać do naszej populacji pacjentów z najniższym ryzykiem nawrotu VT po ablacji. Badacze dążą do włączenia do naszego badania tylko tych pacjentów, którzy mają wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), u których NIE występuje VT indukowany pod koniec procedury ablacji, a także u których NIE występuje VT indukowany przed wypisem w procedurze zwanej nie- inwazyjna programowana stymulacja (NIPS). Wykazano, że pacjenci z indukowalnym VT pod koniec ablacji i podczas NIPS mają istotnie większe ryzyko nawrotu VT w porównaniu z tymi, u których VT nie był indukowany. W NIPS używa się wcześniej wszczepionego ICD, aby stymulować komorę wystarczająco szybko, aby spróbować wywołać VT. Obie procedury będą wykonywane w ramach zwykłej praktyki u pacjentów poddawanych ablacji VT w oddziale arytmii.
Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy strategia kontynuacji AAD klasy III po wstępnej ablacji przezcewnikowej w przypadku VT poprawia przeżywalność bez VT i zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Strukturalna choroba serca.
- Wszczepiony i normalnie działający ICD lub w trakcie implantacji ICD przy przyjęciu indeksowym.
- W trakcie wstępnej procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku utrwalonego jednokształtnego VT.
- Otrzymanie AAD klasy III przed ablacją VT.
- Brak możliwości wywołania VT na końcu ablacji VT.
- Brak indukcji VT w przypadku nieinwazyjnej zaprogramowanej stymulacji po ablacji VT.
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenie wspomagające LV na miejscu
- Zdekompensowana niewydolność serca i/lub wymagająca ciągłej terapii inotropowej i/lub oczekująca na przeszczep serca
- Trwający ostry zespół wieńcowy.
- Mechaniczne protezy zastawek aortalnych i mitralnych.
- Uszypułowana lub ruchoma skrzeplina w lewej komorze.
- Utrzymujący się VT pod koniec ablacji przez cewnik wskazujący.
- Bezwzględne przeciwwskazania do AAD klasy III.
- Udział w innym badaniu.
- VT indukowany na NIPS po ablacji VT.
- Kolejny powód do kontynuacji AAD klasy III (tj. migotanie przedsionków).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja leków antyarytmicznych
Pacjenci będą kontynuować leczenie lekiem antyarytmicznym klasy III, które otrzymywali przed ablacją VT przez cewnik przez 3 miesiące po ablacji.
|
Kontynuacja amiodaronu lub sotalolu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Odstawienie leków antyarytmicznych
Pacjenci przestają stosować lek antyarytmiczny klasy III, który otrzymywali przed ablacją VT przez cewnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zmarłych lub z nawrotem VT w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok po ablacji
|
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i nawrotu VT rok po ablacji wskaźnika VT
|
Rok po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Rok po ablacji
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny rok po ablacji
|
Rok po ablacji
|
|
Liczba uczestników z nawrotem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Rok po ablacji
|
Samokończące się utrzymujące się VT (>30 sekund lub niestabilność hemodynamiczna) i VT wymagające terapii ICD w celu przerwania (odpowiednie terapie) będą uważane za nawroty VT
|
Rok po ablacji
|
|
Liczba uczestników z VT/burzą elektryczną
Ramy czasowe: Rok po ablacji
|
Trzy lub więcej epizodów utrwalonego częstoskurczu komorowego, migotania komór lub odpowiednich terapii ICD w ciągu 24 godzin
|
Rok po ablacji
|
|
Liczba uczestników z readmisją z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Rok po ablacji
|
Przyjęcia z niewydolnością serca jako rozpoznaniem głównym
|
Rok po ablacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi leków
Ramy czasowe: Rok po ablacji
|
Skutki uboczne przypisywane jakiemukolwiek lekowi stosowanemu przez pacjenta
|
Rok po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Sympatykolityki
- Blokery kanału potasowego
- Amiodaron
- Sotalol
- Środki antyarytmiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...
Badania kliniczne na Lek antyarytmiczny
-
AstraZenecaParexelZakończonyZaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w gruczolakoraku trzustki | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w raku jelita grubego | Zaawansowany lub przerzutowy guz kas-mutant w niewielkim raku płuc | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutantStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
PfizerAktywny, nie rekrutujący
-
Calmy AlexandraANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutacyjnyCOVID-19 | Niedobór odpornościowySzwajcaria
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Traws Pharma, Inc.RekrutacyjnyCOVID 19Australia, Korea Południowa, Tajwan, Uzbekistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt