Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja leczenia antyarytmicznego po ablacji cewnika częstoskurczu komorowego (AFTER-VT)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Kontynuacja leczenia antyarytmicznego po ablacji cewnikowej w badaniu częstoskurczu komorowego (AFTER-VT): pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Celem badaczy jest zbadanie, czy pacjenci poddawani ablacji przezcewnikowej z powodu częstoskurczu komorowego odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy III Vaughana-Williamsa przez 3 miesiące po ich ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa jest cenną metodą kontrolowania nawracającego częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów z strukturalną chorobą serca. Niedawne badanie wykazało, że ablacja przezcewnikowa ma przewagę nad eskalacją leków antyarytmicznych (AAD) w zapobieganiu nawrotom VT i zgonom (Sapp i wsp. N angielski J Med 2016; 375:111-121). Jednak nawet po ablacji około 20-50% pacjentów będzie miało epizod VT w ciągu jednego roku. Można to prawdopodobnie częściowo wyjaśnić tym, że podłoże (blizna mięśnia sercowego po kardiomiopatii) utrzymuje się po ablacji VT oraz że zmiany po ablacji goją się i rozwijają w ciągu dni, tygodni, a nawet miesięcy. Większość pacjentów (jeśli nie wszyscy) z pacjentów poddawanych ablacji jest na AAD i zwykle nie powiodła się co najmniej jedna z nich. Co więcej, większość AAD, aw szczególności AAD klasy III Vaughana Williamsa (najczęściej stosowane w leczeniu VT), niesie ze sobą znaczące i zagrażające życiu skutki uboczne, od toksyczności płucnej, wątrobowej i hematologicznej, aż po znaczące komorowe zaburzenia rytmu i śmierć. Ponieważ u tych pacjentów wystąpiły już nieudane AAD, a profil AAD jest znaczący, nie ma dowodów na to, że korzyści z kontynuacji tych leków przewyższą ryzyko po ablacji. Dlatego śledczy postanowili zadać pytanie:

Czy wśród pacjentów z strukturalną chorobą serca poddawanych ablacji VT kontynuacja AAD klasy III przez 3 miesiące zwiększa przeżycie wolne od VT w porównaniu z odstawieniem leków antyarytmicznych?

Opierając się na konsensusie ekspertów co do klinicznej równowagi w zakresie kontynuacji AAD po ablacji VT, badacze postanowili wybrać do naszej populacji pacjentów z najniższym ryzykiem nawrotu VT po ablacji. Badacze dążą do włączenia do naszego badania tylko tych pacjentów, którzy mają wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD), u których NIE występuje VT indukowany pod koniec procedury ablacji, a także u których NIE występuje VT indukowany przed wypisem w procedurze zwanej nie- inwazyjna programowana stymulacja (NIPS). Wykazano, że pacjenci z indukowalnym VT pod koniec ablacji i podczas NIPS mają istotnie większe ryzyko nawrotu VT w porównaniu z tymi, u których VT nie był indukowany. W NIPS używa się wcześniej wszczepionego ICD, aby stymulować komorę wystarczająco szybko, aby spróbować wywołać VT. Obie procedury będą wykonywane w ramach zwykłej praktyki u pacjentów poddawanych ablacji VT w oddziale arytmii.

Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy strategia kontynuacji AAD klasy III po wstępnej ablacji przezcewnikowej w przypadku VT poprawia przeżywalność bez VT i zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę
  3. Strukturalna choroba serca.
  4. Wszczepiony i normalnie działający ICD lub w trakcie implantacji ICD przy przyjęciu indeksowym.
  5. W trakcie wstępnej procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku utrwalonego jednokształtnego VT.
  6. Otrzymanie AAD klasy III przed ablacją VT.
  7. Brak możliwości wywołania VT na końcu ablacji VT.
  8. Brak indukcji VT w przypadku nieinwazyjnej zaprogramowanej stymulacji po ablacji VT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urządzenie wspomagające LV na miejscu
  2. Zdekompensowana niewydolność serca i/lub wymagająca ciągłej terapii inotropowej i/lub oczekująca na przeszczep serca
  3. Trwający ostry zespół wieńcowy.
  4. Mechaniczne protezy zastawek aortalnych i mitralnych.
  5. Uszypułowana lub ruchoma skrzeplina w lewej komorze.
  6. Utrzymujący się VT pod koniec ablacji przez cewnik wskazujący.
  7. Bezwzględne przeciwwskazania do AAD klasy III.
  8. Udział w innym badaniu.
  9. VT indukowany na NIPS po ablacji VT.
  10. Kolejny powód do kontynuacji AAD klasy III (tj. migotanie przedsionków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja leków antyarytmicznych
Pacjenci będą kontynuować leczenie lekiem antyarytmicznym klasy III, które otrzymywali przed ablacją VT przez cewnik przez 3 miesiące po ablacji.
Kontynuacja amiodaronu lub sotalolu.
Inne nazwy:
  • Amiodaron
  • Sotalol
Brak interwencji: Odstawienie leków antyarytmicznych
Pacjenci przestają stosować lek antyarytmiczny klasy III, który otrzymywali przed ablacją VT przez cewnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zmarłych lub z nawrotem VT w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i nawrotu VT rok po ablacji wskaźnika VT
Rok po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny rok po ablacji
Rok po ablacji
Liczba uczestników z nawrotem częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Samokończące się utrzymujące się VT (>30 sekund lub niestabilność hemodynamiczna) i VT wymagające terapii ICD w celu przerwania (odpowiednie terapie) będą uważane za nawroty VT
Rok po ablacji
Liczba uczestników z VT/burzą elektryczną
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Trzy lub więcej epizodów utrwalonego częstoskurczu komorowego, migotania komór lub odpowiednich terapii ICD w ciągu 24 godzin
Rok po ablacji
Liczba uczestników z readmisją z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Przyjęcia z niewydolnością serca jako rozpoznaniem głównym
Rok po ablacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi leków
Ramy czasowe: Rok po ablacji
Skutki uboczne przypisywane jakiemukolwiek lekowi stosowanemu przez pacjenta
Rok po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia, komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Lek antyarytmiczny

Subskrybuj