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Poursuite des antiarythmiques après ablation par cathéter de tachycardie ventriculaire (AFTER-VT)

19 octobre 2022 mis à jour par: Arvindh Kanagasundram, Vanderbilt University Medical Center

Poursuite des antiarythmiques après ablation par cathéter pour l'essai AFTER-VT (Après-TV) : un essai clinique pilote randomisé

Les chercheurs visent à étudier si les patients qui subissent une ablation par cathéter pour une tachycardie ventriculaire bénéficient de la poursuite des médicaments antiarythmiques de classe III de Vaughan-Williams pendant 3 mois après leur ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

L'ablation par cathéter est une option intéressante pour contrôler la tachycardie ventriculaire (TV) récurrente chez les patients atteints de cardiopathie structurelle. Un essai récent a prouvé que l'ablation par cathéter est supérieure à l'augmentation des médicaments anti-arythmiques (AAD) dans la prévention de la récidive TV et de la mort (Sapp et al. N Engl J Med 2016 ; 375:111-121). Cependant, même avec l'ablation, environ 20 à 50 % des patients auront un épisode de TV dans l'année. Cela s'explique probablement en partie par le fait que le substrat (cicatrice myocardique de la cardiomyopathie) persiste après l'ablation de la TV et que les lésions d'ablation guérissent et évoluent au fil des jours, des semaines et même des mois. La plupart des patients (sinon tous) des patients qui subissent une ablation sont sous AAD et ont généralement échoué à au moins l'un d'entre eux. De plus, la plupart des AAD, et en particulier les AAD de classe III de Vaughan Williams (les plus fréquemment utilisés pour traiter la TV), entraînent des effets secondaires importants et potentiellement mortels allant de toxicités pulmonaires, hépatiques et hématologiques jusqu'à des arythmies ventriculaires importantes et la mort. Étant donné que ces patients ont déjà échoué aux AAD et au profil défavorable important des AAD, il n'y a aucune preuve que les avantages de la poursuite de ces médicaments surpasseront les risques après l'ablation. Les enquêteurs ont donc décidé de poser la question :

Parmi les patients atteints de cardiopathie structurelle qui subissent une ablation de la TV, la poursuite des AAD de classe III pendant 3 mois augmente-t-elle la survie sans TV par rapport à l'arrêt du traitement médicamenteux antiarythmique ?

Sur la base d'un consensus d'experts sur l'équilibre clinique en ce qui concerne la poursuite de l'AAD après l'ablation de la TV, les chercheurs ont décidé de sélectionner les patients présentant le risque le plus faible de récidive de la TV après l'ablation comme population d'étude. Les enquêteurs visent à inclure dans notre étude uniquement les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), qui n'ont PAS de TV inductible à la fin de la procédure d'ablation et qui n'ont PAS de TV inductible avant la sortie d'une procédure appelée non- stimulation programmée invasive (NIPS). Il a été démontré que les patients avec une TV inductible à la fin de l'ablation et pendant le NIPS ont un risque significativement plus élevé de récidive de TV par rapport à ceux chez qui la TV n'a pas été induite. Dans le NIPS, on utilise le DAI précédemment implanté pour stimuler le ventricule suffisamment rapidement pour tenter d'induire une TV. Les deux procédures seront réalisées comme la pratique habituelle chez les patients qui subissent une ablation TV dans le service d'arythmie.

L'objectif spécifique de cette étude pilote est d'évaluer si la stratégie de poursuite des AAD de classe III après ablation initiale par cathéter pour TV, améliore la survie sans TV et réduit les réadmissions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans.
  2. Capable de donner un consentement écrit et éclairé
  3. Cardiopathie structurelle.
  4. DAI implanté et fonctionnant normalement ou en cours d'implantation d'un DAI à l'admission initiale.
  5. Subissant une procédure initiale d'ablation par radiofréquence pour TV monomorphe soutenue.
  6. Recevoir un AAD de classe III avant l'ablation du VT.
  7. Pas de VT inductible à la fin de l'ablation VT.
  8. Aucune TV inductible par stimulation programmée non invasive après ablation TV.

Critère d'exclusion:

  1. Dispositif d'assistance VG en place
  2. Insuffisance cardiaque décompensée et/ou nécessitant un traitement inotrope continu et/ou en attente de transplantation cardiaque
  3. Syndrome coronarien aigu en cours.
  4. Prothèses mécaniques des valves aortiques et mitrales.
  5. Thrombus ventriculaire gauche pédiculé ou mobile.
  6. TV persistante à la fin de l'ablation par cathéter d'index.
  7. Contre-indications absolues pour les AAD de classe III.
  8. Participation à d'autres essais.
  9. VT induite sur NIPS après ablation VT.
  10. Une autre raison de la poursuite des AAD de classe III (c'est-à-dire la fibrillation auriculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poursuite des anti-arythmiques
Les patients continueront à prendre le médicament antiarythmique de classe III qu'ils recevaient avant l'ablation par cathéter TV pendant 3 mois après l'ablation.
Poursuite de l'amiodarone ou du sotalol.
Autres noms:
  • Amiodarone
  • Sotalol
Aucune intervention: Arrêt des médicaments anti-arythmiques
Les patients arrêteront les antiarythmiques de classe III qu'ils recevaient avant l'ablation par cathéter TV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou avec récidive TV à un an
Délai: Un an après l'ablation
Un composite de la mortalité toutes causes confondues et de la récidive TV un an après l'ablation index TV
Un an après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Un an après l'ablation
Décès, toutes causes confondues, un an après l'ablation
Un an après l'ablation
Nombre de participants avec récidive TV
Délai: Un an après l'ablation
Les TV soutenues auto-terminantes (> 30 secondes ou instabilité hémodynamique) et les TV nécessitant des thérapies par dispositif ICD pour l'arrêt (thérapies appropriées) seront considérées comme des récidives de TV
Un an après l'ablation
Nombre de participants avec TT/orage électrique
Délai: Un an après l'ablation
Trois épisodes ou plus de TV soutenue, de fibrillation ventriculaire ou de thérapies ICD appropriées sur une période de 24 heures
Un an après l'ablation
Nombre de participants réadmis pour insuffisance cardiaque
Délai: Un an après l'ablation
Admissions avec insuffisance cardiaque comme diagnostic principal
Un an après l'ablation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets secondaires de médicaments
Délai: Un an après l'ablation
Effets secondaires attribués à tout médicament du régime du patient
Un an après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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