- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04208997
Poursuite des antiarythmiques après ablation par cathéter de tachycardie ventriculaire (AFTER-VT)
Poursuite des antiarythmiques après ablation par cathéter pour l'essai AFTER-VT (Après-TV) : un essai clinique pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter est une option intéressante pour contrôler la tachycardie ventriculaire (TV) récurrente chez les patients atteints de cardiopathie structurelle. Un essai récent a prouvé que l'ablation par cathéter est supérieure à l'augmentation des médicaments anti-arythmiques (AAD) dans la prévention de la récidive TV et de la mort (Sapp et al. N Engl J Med 2016 ; 375:111-121). Cependant, même avec l'ablation, environ 20 à 50 % des patients auront un épisode de TV dans l'année. Cela s'explique probablement en partie par le fait que le substrat (cicatrice myocardique de la cardiomyopathie) persiste après l'ablation de la TV et que les lésions d'ablation guérissent et évoluent au fil des jours, des semaines et même des mois. La plupart des patients (sinon tous) des patients qui subissent une ablation sont sous AAD et ont généralement échoué à au moins l'un d'entre eux. De plus, la plupart des AAD, et en particulier les AAD de classe III de Vaughan Williams (les plus fréquemment utilisés pour traiter la TV), entraînent des effets secondaires importants et potentiellement mortels allant de toxicités pulmonaires, hépatiques et hématologiques jusqu'à des arythmies ventriculaires importantes et la mort. Étant donné que ces patients ont déjà échoué aux AAD et au profil défavorable important des AAD, il n'y a aucune preuve que les avantages de la poursuite de ces médicaments surpasseront les risques après l'ablation. Les enquêteurs ont donc décidé de poser la question :
Parmi les patients atteints de cardiopathie structurelle qui subissent une ablation de la TV, la poursuite des AAD de classe III pendant 3 mois augmente-t-elle la survie sans TV par rapport à l'arrêt du traitement médicamenteux antiarythmique ?
Sur la base d'un consensus d'experts sur l'équilibre clinique en ce qui concerne la poursuite de l'AAD après l'ablation de la TV, les chercheurs ont décidé de sélectionner les patients présentant le risque le plus faible de récidive de la TV après l'ablation comme population d'étude. Les enquêteurs visent à inclure dans notre étude uniquement les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), qui n'ont PAS de TV inductible à la fin de la procédure d'ablation et qui n'ont PAS de TV inductible avant la sortie d'une procédure appelée non- stimulation programmée invasive (NIPS). Il a été démontré que les patients avec une TV inductible à la fin de l'ablation et pendant le NIPS ont un risque significativement plus élevé de récidive de TV par rapport à ceux chez qui la TV n'a pas été induite. Dans le NIPS, on utilise le DAI précédemment implanté pour stimuler le ventricule suffisamment rapidement pour tenter d'induire une TV. Les deux procédures seront réalisées comme la pratique habituelle chez les patients qui subissent une ablation TV dans le service d'arythmie.
L'objectif spécifique de cette étude pilote est d'évaluer si la stratégie de poursuite des AAD de classe III après ablation initiale par cathéter pour TV, améliore la survie sans TV et réduit les réadmissions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Capable de donner un consentement écrit et éclairé
- Cardiopathie structurelle.
- DAI implanté et fonctionnant normalement ou en cours d'implantation d'un DAI à l'admission initiale.
- Subissant une procédure initiale d'ablation par radiofréquence pour TV monomorphe soutenue.
- Recevoir un AAD de classe III avant l'ablation du VT.
- Pas de VT inductible à la fin de l'ablation VT.
- Aucune TV inductible par stimulation programmée non invasive après ablation TV.
Critère d'exclusion:
- Dispositif d'assistance VG en place
- Insuffisance cardiaque décompensée et/ou nécessitant un traitement inotrope continu et/ou en attente de transplantation cardiaque
- Syndrome coronarien aigu en cours.
- Prothèses mécaniques des valves aortiques et mitrales.
- Thrombus ventriculaire gauche pédiculé ou mobile.
- TV persistante à la fin de l'ablation par cathéter d'index.
- Contre-indications absolues pour les AAD de classe III.
- Participation à d'autres essais.
- VT induite sur NIPS après ablation VT.
- Une autre raison de la poursuite des AAD de classe III (c'est-à-dire la fibrillation auriculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poursuite des anti-arythmiques
Les patients continueront à prendre le médicament antiarythmique de classe III qu'ils recevaient avant l'ablation par cathéter TV pendant 3 mois après l'ablation.
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Poursuite de l'amiodarone ou du sotalol.
Autres noms:
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Aucune intervention: Arrêt des médicaments anti-arythmiques
Les patients arrêteront les antiarythmiques de classe III qu'ils recevaient avant l'ablation par cathéter TV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants décédés ou avec récidive TV à un an
Délai: Un an après l'ablation
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Un composite de la mortalité toutes causes confondues et de la récidive TV un an après l'ablation index TV
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Un an après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Un an après l'ablation
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Décès, toutes causes confondues, un an après l'ablation
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Un an après l'ablation
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Nombre de participants avec récidive TV
Délai: Un an après l'ablation
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Les TV soutenues auto-terminantes (> 30 secondes ou instabilité hémodynamique) et les TV nécessitant des thérapies par dispositif ICD pour l'arrêt (thérapies appropriées) seront considérées comme des récidives de TV
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Un an après l'ablation
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Nombre de participants avec TT/orage électrique
Délai: Un an après l'ablation
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Trois épisodes ou plus de TV soutenue, de fibrillation ventriculaire ou de thérapies ICD appropriées sur une période de 24 heures
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Un an après l'ablation
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Nombre de participants réadmis pour insuffisance cardiaque
Délai: Un an après l'ablation
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Admissions avec insuffisance cardiaque comme diagnostic principal
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Un an après l'ablation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des effets secondaires de médicaments
Délai: Un an après l'ablation
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Effets secondaires attribués à tout médicament du régime du patient
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Un an après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arvindh Kanagasundram, M.D, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Tachycardie
- Tachycardie ventriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Sympatholytiques
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
- Sotalol
- Agents anti-arythmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 191113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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